【问】一类医疗器械产品备案后，如果修改备案内容，请问是以修改提交政府日期标注到产品上，还是以修改备案后政府审批完成后的日期为准标注到产品包装上。二类三类如何标注，如果标注不正确违反哪个法律法规，是否需要召回产品？

【答】1.根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)》：医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。3.医疗器械说明书、标签不符合相关规定，将根据《医疗器械监督管理条例》相关规定依法处置。请参考《医疗器械召回管理办法》第三条“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为”开展产品召回工作。

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