在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

01 第二类体外诊断试剂产品注册申报时，主要原材料研究资料是否需要提交？

依据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交，由申请人保存；但在技术审评过程中，当该部分资料对评价产品是否安全有效及质量可控必不可少时，申请人应依技术审评机构补正告知书要求提交。

02 第二类体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的试剂”中，已备案试剂规格及货号发生变化时，是否需要申请变更注册？

如该备案试剂已完成变更备案，且经注册人自行评估，其新增规格、货号等变化不会带来新的风险，对原核准试剂盒的反应体系、性能指标等无任何影响的情况下，可参考《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），自行修改说明书，无需申请变更注册。

03 第二类体外诊断仪器产品涉及网络安全时，产品技术要求性能指标如何制定？

参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求：（1）数据接口：传输协议/存储格式；（2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑