脑机接口医疗器械是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。其中，侵入式脑机接口医疗器械是指通过穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动的脑机接口医疗器械。侵入式脑机接口医疗器械通常采用如iEEG、Spike、ECoG、sEEG等颅内信号技术。侵入式脑机接口医疗器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式。

01、侵入式脑机接口医疗器械分类的情况

结合我国现行的《医疗器械分类目录》的规定，侵入式脑机接口医疗器械的分类主要为III类，分类目录情况如下：

12有源植入器械

序号

一级

产品类别

二级

产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

02

神经调控设备

01植入式神经刺激器

通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

III

02植入式神经刺激电极

通常由电极导线和附件组成。

与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线

III

02、侵入式脑机接口医疗器械的注册现状

截至目前（2025年10月27日），已通过NMPA批准上市的侵入式脑机接口医疗器械产品约90个，详见附件1。

从地域分布看，主要涉及中国和美国，境内占比约51%，境外占比约49%。境内主要涉及北京品驰、常州瑞神安、景昱医疗科技、南京山海、杭州承诺等公司，境外主要涉及美敦力、雅培、波士顿科学神经调控公司、理诺珐等公司。

侵入式脑机接口医疗器械注册盘点

侵入式脑机接口医疗器械注册盘点

从产品类型看，脑深部神经刺激类产品占比（44.4%），脊髓神经刺激类产品占比（33.3%），骶神经刺激类产品占比（12.2%），迷走神经刺激类产品占比（8.9%），其他占比（1.1%）。

侵入式脑机接口医疗器械注册盘点

脑深部神经刺激类产品中，脑深部神经刺激器占比（47.5%），脑深部神经刺激延伸导线占比（25%），脑深部神经刺激电极（27.5%）。

脊髓神经刺激类产品中，脊髓神经刺激器占比（36.7%），脊髓神经刺激延伸导线占比（16.7%），脊髓神经刺激电极占比（46.7%）。

骶神经刺激类产品中，骶神经刺激器占比（45.5%），骶神经刺激延伸导线占比（18.2%），骶神经刺激电极占比（36.3%）。

迷走神经刺激类产品中，迷走神经刺激器占比（62.5%），迷走神经刺激电极占比（37.5%）。

侵入式脑机接口医疗器械注册盘点


从是否可充电来看，可充电式侵入式脑机接口医疗器械占比（20%），其中，可充电脑深部神经刺激类产品占比（50%），可充电脊髓神经刺激类产品占比（38.9%），可充电骶神经刺激类产品占比（5.6%），可充电迷走神经刺激类产品占比（5.6%）。

03、侵入式脑机接口医疗器械的注册要求

（1）标准

YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器

YY/T 1987-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》

YY/T 1996-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》

GB 16174.1-2015 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

（2）指导原则

植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）

植入式神经刺激器技术审评要点（试行）

（3）侵入式脑机设备应用于临床试验时的安全与伦理问题

包括但不限于：

安全问题

1.植入电极的手术风险和术后感染及排异的风险；

2.在BCI系统可以增强或刺激神经元活动的情况下，需保证不会给神经元及神经系统带来损伤、避免病患产生不当幻觉。

伦理问题

1.读取病患的神经活动信息以及潜意识等内容是否构成对其个人隐私的侵犯、是否符合人类道德和社会伦理规范；

2.在BCI系统可以稳定增强或刺激神经元活动的情况下，增强的限度是否会超越自然水平，从而引发社会公平性等隐忧。

（4）审评报告

1.植入式可充电脑深部神经刺激器（CQZ2400632）、植入式脑深部神经刺激电极（CQZ2400358）、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件（CQZ2400381） (2025-07-24)

2.植入式脑深部神经刺激电极（JQZ2300528） (2024-10-16)

3.植入式脑深部神经刺激电极（JQZ2300126） (2024-06-17)

4.植入脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2300028）、双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2300017）、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2300029）、植入式脑深部电刺激延伸导线套件（CQZ2300030） (2024-05-15)

5.植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316） (2024-01-18)

6.植入式骶神经刺激延伸导线（CQZ2101042） (2023-06-09)

7.植入式骶神经刺激电极（CQZ2101044） (2023-06-09)

8.植入式骶神经刺激器（CQZ2101040） (2023-06-09)

9.植入式脑深部电刺激延伸导线套件（CQZ2000664） (2022-01-14)

10.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000668） (2022-01-14)

11.植入式脑深部电刺激电极导线套件（CQZ2000667） (2022-01-14)

12.双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件（CQZ2000666） (2022-01-14)

13.植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100257） (2022-01-04)

14.植入式脊髓神经刺激延伸导线（CQZ2100259） (2022-01-04)

15.植入式脊髓神经刺激电极（CQZ2100434） (2022-01-04)

16.植入式可充电脊髓神经刺激器（CQZ2100250） (2021-12-31)

17.植入式脊髓神经刺激器（CQZ2100255） (2021-12-31)

18.植入式骶神经刺激器套件（CQZ1800078） (2018-09-26)

19.植入式骶神经刺激电极导线套件（CQZ1800077） (2018-09-26)

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑