【问】您好，我们有一款光治疗仪器，最开始分类界定的时候软件只是简单的嵌入式软件，现在对软件进行升级可以输入患者的一些需要治疗的信息通过算法直接提供治疗方案。原先的分类界定结果是二类医疗器械，现在软件升级后是会变成三类医疗器械吗？还是需要重新评估，之前的不能延用。

【答】需要重新申请医疗器械分类界定。

【医械答疑】关于医疗器械软件升级后分类界定是否需要重新评估？

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