近日，FDA发布的对Baxter Oncology GmbH的483缺陷报告中，提及洁净区人员姿势的缺陷：操作人员的手臂处于腰部以下位置，该公司SOP未对将手臂保持在腰部高度这一良好洁净室行为作出说明。

During assembly of the stopping system to the （b）(4) filling line (RABS) on （b）(4) operator arms were observed below their waist level in Grade B space. Standard Operating Procedure "Verfahrensanweisung Aseptische Herstellung in der Pharmaproduktion", Effective 18 August 2024, fails to describe the good clean room behavior, having arms trained at waist level.

在对XX灌装线（RABS）的压塞系统进行装机期间，在 B 级洁净区观察到操作人员的手臂处于腰部以下位置。生效日期为 2024 年 8 月 18 日的标准操作程序《无菌生产SOP》未对将手臂保持在腰部高度这一良好洁净室行为作出说明。

在无菌洁净区（尤其是A/B级区）内，人员的双手应保持在腰部以上。这是无菌生产人员行为规范中的一项基本要求。

一、关于手臂姿势的无菌操作要求

基本原则：无操作时，双手小臂应端平并保持在腰部以上，不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部。

目的：这个姿势可以最大限度地减少手臂下垂时，可能从袖口等处散发的污染物掉落到下方的关键操作区域（如敞口的容器、产品、设备表面），从而降低污染风险。

二、无菌洁净区（A/B级）人员其他关键行为规范

除了手部位置，还有以下关键行为准则，以最大限度减少人员对环境的污染：

基本动作规范

缓慢移动：动作需轻缓、小心，避免快速走动、转身或剧烈运动，因为动作幅度和速度的增加会直接导致人体发尘量的急剧增加（快步行走产生的微粒远高于静止）。

减少言语：在关键区域（如A级区、净化工作台），应尽量避免讲话，必要时也需低声简短交流，以减少飞沫污染。

正确站姿：身体不能斜靠墙壁或设备，应保持标准站姿。

手套消毒与操作

定期消毒：即使没有接触物品，也应定期（如每隔10-20分钟）使用75%乙醇等无残留消毒剂对无菌手套进行消毒。

关键操作前消毒：在进行任何关键无菌操作（如灌装、组装）之前，必须消毒双手。

接触后消毒：每次接触可能被污染的物品表面后，应立即消毒手套。

保护气流和产品无菌性

操作位置：人员应处在下风口，避免俯身于敞口的容器、产品等正上方。操作应从侧面进行，不得阻碍垂直单向流的路径。

避免阻挡：不得用身体或物品阻挡回风口或送风口，破坏气流模型。

洁净服与接触准则

保持包裹效果：尽量减少大幅度的动作（如高举双手、下蹲），定期检查无菌服、手套、脚套等接驳处是否穿戴紧密、有无破损。

避免接触非必要表面：不得用手触摸地面、墙面及本人或他人无菌服的表面。所有掉落地面的物品均视为已被污染，生产过程中不可捡起使用。

仅用无菌工具：处理无菌物料时，必须始终使用无菌工器具，不得用手直接接触。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑