医疗器械的审评审批是保障产品安全有效的关键环节，过程中常常会遇到各类关于临床数据、试验要求、残留指标等核心问题。今天，小编整理了一批高频审评问答，涵盖瓣中瓣产品、导管三尖瓣相关器械、动物源性医疗器械等热门领域，全是干货，建议收藏备用！

一、瓣中瓣产品：临床数据需 “精准分类，单独支撑”

瓣中瓣产品的临床数据要求核心是 “分类提供、要素齐全”，具体需满足以下 3 点：

1.按瓣位单独提交：主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣需分别提供临床试验资料，每类资料都要包含专属假设检验、样本量计算及主次评价指标，不能混合申报；

2.按原瓣膜类型区分：原瓣膜为介入瓣或外科生物瓣的情况，需各自单独提供临床试验资料，且同样要覆盖上述核心要素；

3.入路方式需有数据支持：经心尖、经股、经锁骨下动脉等不同入路方式，都必须在临床试验中具备对应的临床数据，确保各使用场景的安全性和有效性。

二、导管三尖瓣置换器械：试验样品选择有灵活空间

因实验动物解剖结构限制，若成品无法原位植入，可选择以下两种方案，且需满足对应要求：

1.方案 1：使用相同生产工艺的等比例缩小试样，需额外提供合理性分析，明确说明尺寸差异对试验结果的影响；

2.方案 2：选用合适的动物模型开展试验，无需额外补充尺寸论证，但需确保动物模型与人体解剖结构的相关性。

三、戊二醛残留指标：按 “允许限量 + 质量控制” 双维度制定

针对经导管三尖瓣置换器械的戊二醛残留指标，要求如下：

1.残留定义：按产品说明书推荐的清洗方法处理后，瓣膜上残留的戊二醛含量；

2.制定依据：申请人可结合人体允许限量和产品质量控制要求综合制定；

3.方法参考：指标建立可参照《GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第 17 部分：可沥滤物允许限量》；

4.适用范围：其他类似生物瓣膜类产品可参考此方法制定残留指标。

四、导管三尖瓣置换 / 修复器械：血栓形成试验需 “标准合规 + 数据支撑”

血栓形成试验需严格遵循以下要求，确保评价结果科学可靠：

1.标准依据：依据《GB/T 16886 系列标准》开展血栓评价，推荐优先进行体内血栓形成试验；

2.试验方式：可通过原位植入动物试验进行评价，需结合临床使用场景及相关指南；

3.关键要点：明确抗凝药物的使用剂量并论证合理性，同时分析抗凝药物对试验结果的影响；

4.结果要求：需提供动物试验中血栓形成结果可接受性的支持依据，不能仅呈现数据无论证。

五、经导管三尖瓣夹：研究资料引用需 “先论证等同性”

若需引用同企业的经导管二尖瓣夹研究资料（要求设计、材料组成、生产工艺相同），需满足两大核心条件：

1.充分分析两者的等同性，不能直接套用；

2.结合三尖瓣的应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响，综合评估对研究项目的影响，必要时补充三尖瓣夹产品的专属研究资料，避免 “一刀切”。

六、经导管心脏瓣膜输送系统改进：临床路径可 “简化但不缺位”

仅改进输送系统、产品其他部分无变化时，临床评价路径可按以下逻辑推进：

1.申请人需先分析改进对产品性能及临床安全性的影响；

2.重点评估现有临床前研究数据是否足以证明“改进不影响安全有效性”；

3.若分析结论可接受，且非临床资料、境外同类产品相同改进的临床数据能提供支持，可选择 “同品种路径” 进行临床评价，无需重复开展大规模临床试验。

七、动物源性医疗器械：病毒灭活验证 “要求明确，资质灵活”

1. 工艺验证要求

需提交生产过程中 “病毒 / 传染性因子灭活、去除工艺” 的详细描述，以及对应的有效性验证数据或相关资料；验证数据来源可多样化，包括实验室验证、供应商提供、文献或历史数据，但非基于申报产品本身的验证数据，需额外进行适用性分析论证，确保数据与产品匹配。

2. 实验室资质要求

法规无明确的强制资质要求！对于常见且成熟的病毒灭活工艺（如有机物处理、射线照射、强酸处理等），可通过文献、历史数据，或结合生物学评价、免疫原性评价、临床评价等方式替代 “逐一实验室验证”，降低企业合规成本。

八、戊二醛消毒 / 灭菌医疗器械：残留毒性 “以生物相容性为核心标准”

目前行业内无公认的戊二醛残留限值和统一测试标准，判断残留毒性是否可接受的核心依据的是：

医疗器械样品按制造商规定的方法进行戊二醛消毒 / 灭菌后，需符合生物相容性要求；同时需严格遵循《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》中 4.3b) 的规定，全面考虑预期添加剂、工艺污染物和残留物的影响。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑