近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Integra LifeSciences的CUSA Clarity超声手术抽吸系统扩展适应症，用于心脏手术特定领域。

这一批准标志着该系统从神经外科等传统应用向心血管手术的进一步拓展，为临床医生提供了更精密的组织清除工具，可能显著提升瓣膜置换和修复手术的安全性和效率。

【创新医械】FDA批准用于心脏手术超声抽吸系统

# 研发背景

超声吸引器装置是一种用于利用超声波振动高精度去除软组织的手术器械。它的工作原理是通过高频声波分解组织，同时从手术部位吸出碎片材料和液体。这项技术使外科医生能够瞄准并切除异常或患病组织，例如肿瘤，同时最大限度地减少对周围健康结构的损害。超声波吸引器在神经外科、肝切除和肿瘤切除等精细手术中特别有价值，在这些手术中，精度和组织选择性至关重要。

CUSA Clarity超声手术抽吸系统的研发背景可以追溯到Integra LifeSciences在医疗技术领域的长期积累。该系统是CUSA平台（Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator）的最新迭代，CUSA平台本身已有超过40年的临床应用历史，最初于1978年就有相关神经外科肿瘤切除的同行评议临床出版物。

系统的开发过程

Integra LifeSciences于2016年10月14日首次获得FDA 510(k)清关（K161882），标志着CUSA Clarity系统的初始上市，用于外科程序中软组织的碎化、乳化和抽吸。

2018年，Integra提交了510(k)申请（K182809），旨在扩展适应症包括硬组织（如骨），并添加23 kHz手柄及其配件。

2020年7月22日，系统获得FDA批准，用于神经外科特定适应症，包括安全有效切除从软到坚硬一致性的肿瘤，如脑膜瘤和胶质瘤。这一获批基于40年外科病例和1978年以来的出版物支持，是超声组织消融系统在恶性和良性肿瘤治疗中的首例。

心脏手术适应症的研发源于临床需求，在瓣膜置换和修复中，需要精确清除不需要组织，同时保护敏感结构。Integra于2020年提交的510(k)申请（K200774）进一步扩展了系统，但直到2025年11月才扩展适应症，用于心脏手术特定领域。

# 产品介绍

【创新医械】FDA批准用于心脏手术超声抽吸系统

CUSA Clarity超声手术抽吸系统是Integra LifeSciences的核心产品之一，设计用于外科手术中软硬组织的碎化、乳化和抽吸。

该系统由控制台、手柄、脚踏开关、钛外科尖端、灌注管、抽吸/灌注系统（歧管管和真空罐）以及组装/拆卸和再处理配件组成。

控制台将4个组件集成到一个系统中，提供快速、安全去除纤维组织的功率和精度。

系统利用超声振动结合灌注和抽吸，碎化、乳化和去除不需要组织，同时允许选择性解剖，保护血管、导管和其他精细结构。

【创新医械】FDA批准用于心脏手术超声抽吸系统

重点功能包括2个手柄选项：Power手柄（23 kHz）和Precision手柄（36 kHz）。

Power手柄适用于更具挑战性的程序，如硬组织和骨去除，提供更高功率以处理坚硬组织。

Precision手柄则强调安全性和控制，适合精细操作。 系统配备各种钛尖端，包括骨尖端用于硬组织去除，以及软组织尖端。 在心脏手术中，它获批用于清除不需要组织，特别是瓣膜置换和修复。此外，适应症扩展到神经外科、整形和重建外科、骨科、胸外科、腹腔镜手术、妇科手术、肝切除和移植手术，以及胃肠和附属器官手术、泌尿外科和一般手术。

系统的技术特性基于超声机械作用和空化效应，在坚硬组织去除中表现突出，使用Power手柄和骨尖端时，速率领先竞争对手。在软组织去除中，平均速率比竞争对手快160%。系统标记为MR Unsafe，强调在磁共振环境下的安全考虑。性能测试验证了碎化率、手柄寿命、扭矩功能、操作频率、环境变化下的功能，以及抽吸和灌注流。

在心脏应用中，该系统提供速度、精度和舒适性，帮助外科医生处理复杂病例，如瓣膜手术中的组织去除，同时最小化对周围结构的损伤。与传统工具相比，它允许选择性解剖，减少并发症风险。自2017年推出以来，CUSA Clarity在顶级神经外科和神经儿科医院广泛采用。心脏适应症的获批增强了其多功能性，使其成为心血管外科的先进解决方案。Integra计划于2025年12月11-12日在纽约美国胸外科医师协会二尖瓣结膜会议上展示该系统。

这一产品代表了超声技术在外科的演进，从初始软组织应用到硬组织和心脏扩展，对于心血管医生，它提供更快的组织去除速率和更好控制，潜在缩短手术时间并改善患者预后。

# 市场概况

超声手术抽吸系统市场正处于稳定增长阶段。

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根据2025年分析，该市场规模预计从2025年的17亿美元增长到2035年的32亿美元，复合年增长率（CAGR）为6.8%。

【创新医械】FDA批准用于心脏手术超声抽吸系统

2024 年全球超声波抽吸器设备市场规模为 1.8926 亿美元，预计将从 2025 年的 2.0215 亿美元增长到 2033 年的 3.4243 亿美元，在预测期内（2025-2033 年）CAGR为5.21%。

增长驱动因素包括外科程序增加、心血管疾病流行，以及微创技术需求。心脏手术扩展如CUSA Clarity的获批，将进一步推动市场，尤其在神经和心血管应用。对于投资方，这代表机会，因为市场正从传统工具向精密超声系统转型。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑