01术语和定义

激光：物质的粒子受激发射、放大产生的光辐射。

注：激光具有良好的单色性、相干性和方向性，也称相干光。能产生激光的装置称为激光器。

激光器：通过受控受激发射过程，主要产生或放大波长180nm~1mm的电磁辐射的装置。

医用激光产品：为了通过激光照射对人体部位进行诊断、手术、或治疗而设计、制造、预定或推销的任何激光产品。

注：与此对应的用非相干光照射人体的医用产品称为医用光电产品。

激光设备对生物组织的所有效果始于对光子能量的吸收，吸收激光的分子称为靶色基。

调Q：使激光器谐振腔Q值由低到高突变的技术。

02分类

1激光产品分类

激光产品的分类是以其可达到发射水平与响应类别的可达到发射极限剂型比较为基础，来确定激光产品的安全类别。作为分类规则，应使用以下类别等级（按照对人眼危害程度递增的顺序排列）：1类、1C类、1M类、2类、2M类、3R类、3B类、4类。

1类激光产品：工作时在相应波长和发射持续时间内，人员可接触的激光辐射（可达发射）不超过1类可达发射极限（AEL）的激光产品。

1C类激光产品：任何明确设计为接触皮肤或其他非人眼组织的激光产品：

——设备运行期间可以通过工程措施防止人眼伤害，例如当激光离开皮肤或非眼部组织时，可达发射被终止或者降低至1类激光产品的可达发射极限以下；

——设备运行时与皮肤或非眼部组织接触，为了达到预定的治疗目的，辐照度或辐照量可能超过皮肤的最大允许照射量；

——激光产品符合适用的专业标准。

1M类激光产品：在302.5nm~4000nm波长范围内，工作时在相应波长和发射持续时间内，人员可接触的激光辐射（可达发射）不能超过1类可达发射极限（AEL）的激光产品。

2类激光产品：在400nm~700nm波长范围内，工作时在相应波长和发射持续时间内，人员可接触的激光辐射（可达发射）不能超过2类可达发射极限（AEL）的激光产品。

2M类激光产品：在400nm~700nm波长范围内，工作时在相应波长和发射持续时间内，人员可接触的激光辐射（可达发射）不能超过2类可达发射极限（AEL）的激光产品。

3R类和3B类激光产品：工作时人员可接触的激光辐射（可达发射）超过1类和2类可达发射极限（AEL），但在任何波长和发射持续时间内，人员可接触的激光辐射部分分别不超过3R类和3B类可达发射极限（AEL）的激光产品。

4类激光产品：人员可接触的激光辐射（可达发射）超过3B类可达发射极限（AEL）的激光产品。

2医疗器械分类

分类编码：09-03-01

管理类别：第三类

产品描述：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。

临床评价：同品种（皮秒激光除外）

03常见产品类型

常见激光器类型按工作物质的性质分类，可以将激光器分为气体激光器、固体激光器、半导体激光器等。

1气体激光器

二氧化碳（CO2）激光器：以CO2气体分子作为工作物质的气体激光器。可输出激光波长为10.6μm或9.6μm，常见波长为10.6μm。二氧化碳激光器的工作物质除了CO2气体外，还有适量的辅助气体氮气和氦气等。二氧化碳激光治疗设备的主要工作原理是激光对组织的热效应。

2固体激光器

掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光器：以Nd³+:YAG晶体作为工作物质的固体激光器。通过二极管泵浦技术输出1064nm近红外激光，经倍频可产生532nm可见光。Q开关技术可实现纳秒级脉冲输出。掺钕钇铝石榴石激光治疗设备的主要工作原理是激光对组织的热效应和选择性光热效应。

红宝石激光器：以掺杂了铬离子的氧化铝（Cr3+:Al2O3）晶体作为工作物质的固体激光器。通过二极管泵浦技术输出694.3nm的红色可见光。红宝石激光治疗设备的主要工作原理是激光的选择性光热效应。

翠绿宝石激光器：以掺杂了铬离子的铝酸铍（Cr3+:BeAl2O4）晶体作为工作物质的固体激光器。可以使用氙灯或者二极管进行泵浦，波长调谐范围为701~858nm，其中755nm激光常用于脱毛。翠绿宝石激光治疗设备的主要工作原理是激光的选择性光热效应。

掺铒光纤激光器：以掺铒元素的光纤为增益介质的固体激光器。铒元素的工作波长为2940nm。掺饵光纤激光治疗设备的工作原理主要基于受激辐射方法过程。

3其他激光器

染料激光器：目前境内上市的唯一一款采用有机液体的染料激光器为Vbeam®脉冲染料激光治疗仪，该产品采用595nm的脉冲激光能量，可穿透皮肤表皮成和表皮皮肤层，主要用于治疗各种血管性、色素性和某些非色素性病损。它被称为治疗血管性疾病的黄金标准。

半导体激光器：以不同掺杂类型的半导体材料作为工作物质的激光器。半导体激光主要基于选择性光热作用原理，多用于脱毛。

4适用范围

用于减少人体毛发、去除文身、减轻皱纹（如点阵激光），用于良性色素增加性皮肤病及皮肤血管性疾病的治疗。

该类激光治疗设备的适用范围描述通常如下：

用于XX部位（如表皮、真皮、真表皮）色素增加性皮肤病的治疗。

用于减少人体多余毛发。

用于去除xx颜色（如蓝、黑、红色等）的文身。

用于减轻xx部位（如面颊部、颈部、眼部等）皱纹。

用于瘢痕（如凹陷性瘢痕、增生性瘢痕）的治疗。

用于浅表性皮肤血管性疾病（如鲜红斑痣等）的治疗。

04申报资料-以二氧化碳激光治疗机为例

1注册单元划分

注册单元划分应依据有源医疗器械注册单元划分指导原则，原则上按照技术原理、产品主要结构组成、性能指标、适用范围等作为划分依据，同时结合激光产品的分类综合确认。

2结构组成和产品分类

结构组成：主要由二氧化碳激光器、电源和控制系统、安全防护系统、冷却系统、传输系统、脚踏开关（如适用）及附件组成。

产品分类：按激光终端输出方式分类，可分为连续输出二氧化碳治疗机、脉冲输出二氧化碳激光治疗机和同事包含连续输出、脉冲输出的二氧化碳激光治疗机。其中，脉冲输出的方式可包括单脉冲输出、单脉冲串输出、重复脉冲输出和重复脉冲串输出。

3工作原理/作用机理

工作原理：典型的封离式CO2激光器结构包括腔片、放电管、电极和电源等几部分。二氧化碳激光管通常由硬质玻璃制成，采用套筒式结构，最里面一层是放电管，第二层为水冷套管，最外层为储气管。谐振腔通常由全反射镜和部分反射镜组成，主要作用是控制光束的传播方向，提高单色性，选定输出模式和增长激活介质的工作长度。泵浦源提供能量使工作物质中上下能级间的粒子数反转。

作用机理：激光与人体组织的相互作用机理通常可分为热效应、光化效应、光致爆破效应和生物刺激效应。二氧化碳激光治疗设备主要是激光对组织的热效应。热效应是指CO2激光的能量能有效地被组织中的水分吸收，组织吸收激光能量后转化为热能，导致组织温度升高。根据组织的不同反应，通常可以实现对人体组织的汽化、碳化、凝固以达到治疗的目的。

4产品技术要求

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求。建议注册申请人参考对应的国家标准，并根据自身产品的技术特点制定产品技术要求中的性能指标和测试方法。

5产品性能研究

应依据产品工作原理、作用机理说明能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据，并提供激光各输出模式波形图。详述产品调节能量的方式，是调节脉宽还是功率。明确申报产品所依据的标准或采用的方法、采纳原因及依据。适用的国家/行业标准中，如有不适用的条款，应将相应条款及不适用的理由予以说明，如有修改引用情况，也需说明修改原因和依据。

6量效关系

量效关系研究是用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。

注册申请人应当提供量效关系研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会造成不可接受的伤害的研究资料。如关于脉冲二氧化碳激光器脉宽、能量密度、重复频率、光斑大小、最大脉冲功率、脉冲串数量等光束特征，提交的支持性资料应该从作用机理及临床应用的角度阐述申报产品性能参数设定的依据。该部分研究资料重点关注最大剂量的安全性。应考虑临床治疗最不利情形（最大剂量、最高频次、最长疗程等）。

7其他研究资料

软件、网络安全、生物学评价、产品稳定性等参照相关法规的要求提交研究方案及研究报告。

8临床评价资料

二氧化碳激光治疗设备不属于免于临床评价目录中的产品，注册申请人可通过临床评价的方式对产品的安全有效性进行评价，注册申请人应当依据产品的结构组成、性能参数和预期用途等，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价或通过开展临床试验进行评价。

9说明书和标签

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》9706系列、GB 7247.1、GB/T 11748中有关说明书和标签的相关要求。

05共性问题

1 激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能

申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等，自行明确与冷喷功能相关性能指标（如：持续时间、间隔时间、冷却效果等），并提供相关指标及试验方法的确定依据。性能及安全检测时需考虑冷喷功能，并配合冷喷剂进行测试；电磁兼容检验应考虑开启冷喷功能对产品的影响，并选择最不利情形进行测试。

2 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组

动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作）、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，参照风险管理判定原则确认是否开展动物实验。

若拟申报的二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能，或采用了新的功能（如点阵扫描）、用于新的临床用途，如台架性能试验研究不足以判定其基本安全性时，建议在临床试验之前开展动物实验。

动物试验不要求必须设置对照组。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑