【问】医疗器械委托研发时，注册资料需提交哪些相关资料？本公司有一款二类有源器械，预期进行委托研发。请问在注册申报时，注册资料中是否需提交委托研发合同、委托研发协议？注册资料第6章的质量体系资料，是否需要提交研发企业与本公司共两个企业的体系资料？

【答】根据《医疗器械注册与备案管理办法》“第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。”企业应按照医疗器械产品首次注册申报资料要求及说明，结合实际情况提交注册资料。

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