在医疗器械注册过程中，检验报告不仅是产品安全性和有效性的重要证明，也是监管部门进行注册审评的关键依据之一。一份准确、完整且符合要求的检验报告，能够为医疗器械的顺利注册提供坚实保障。

近期，器审小编对产品送检机构和检验报告中的高频咨询问题进行了整理汇总，旨在为企业提供实操参考。

问题情形1：注册检验能否选择外省有资质的机构，第三方检验机构是否需要提供什么资质文件？

提示：

医疗器械注册检验政策放宽后，非药监系统内的第三方检验机构可通过资质认定参与注册检验。企业可以自行选择国内有资质的机构进行注册检验，注册申报时需提交检验机构的CMA证书及授权目录。

需重点关注以下内容：

1）CMA证书有效性：提交的CMA证书必须在有效期内，且证书内容应清晰完整，包括机构名称、资质认定范围、有效期等关键信息。

2）授权目录匹配性：授权目录应明确列出检验机构可检测的产品范围和项目，企业需确保其产品检测项目在授权目录范围内。

问题情形2：企业拟申报第二类医疗器械，且该企业有长期合作的EMC送检机构（A）。拟申报产品涉及的专用标准条款，目前A机构没有该条款的CMA资质。请问是否可以将EMC的条款委托给A，将A没有资质的专标条款委托给检验机构B，最终递交注册资料时检验报告采用“A+B”的形式提交？

提示：

国家药品监督管理局《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》中明确“医疗器械检验机构对同时出具的GB9706.1-2020配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告中备注明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验，具备相关配套并列、专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包检验”。建议企业将EMC全项检验委托给检验机构A，A再将没有资质的项目分包委托给检验机构B，如果在检验过程中发现产品存在问题需要整改，A机构和B机构应分别记录整改情况，整改情况应包括整改的原因、整改措施、整改后的检验结果等内容，最终由A出具汇总报告。

需重点关注以下内容：

1）分包检验的合规性：B机构必须具备相应条款的CMA资质，且其资质范围应涵盖企业拟申报产品的专标条款。

2）样品一致性：A机构和B机构在进行分包检验时，需确保送检样品的一致性。即A机构和B机构所检验的样品应为同一批次、同一型号的产品，且在检验过程中样品的状态和条件应保持一致。

3）检验报告备注：检验报告备注中应详细注明分包检验的相关情况，包括分包项目、分包机构的资质信息、产品整改情况等内容。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑