【问】医疗器械注册申请人进行设计开发输出时，应重点关注什么？

【答】《医疗器械生产质量管理规范》中明确要求“设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。”设计开发输出的文件应包含原材料、包装材料、组件和部件技术要求、产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求、产品技术要求、产品检验规程或指导书等。注册申请人进行设计开发输出评审时，应重点关注设计开发输出过程是否符合上述要求。 

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