【问】医疗器械质量管理体系中，设计开发更改包含哪些情形？

【答】注册申请人应能识别设计开发更改。在医疗器械质量管理体系中，设计变更贯穿产品的整个生命周期，包含产品上市前和上市后。设计开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更。

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