【问】按照第二类医疗器械管理的高频/射频手术设备附件(如高频手术电极、射频消融电极等)的产品适用范围应如何规范？

【答】适用范围应按照《医疗器械分类目录》中01-03-04的要求明确“用于非内窥镜外科手术中”。用于内窥镜外科手术中的该类产品按第三类医疗器械管理。

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