前面有分享了若干镍钛相关的内容，如色彩斑斓的镍钛丝、热处理设备选择、镍钛杂质控制，接下来，我们回过来重新认识一下这个镍钛材料。当然，要了解镍钛，最直接的我当觉得是阅读标准，如ASTM F2063，当然也有国内的GB/T 24627，FDA还出了一个文件，Nitinol Technical Guidance，我觉得还是有必要细读一读。不管是初识镍钛，还是摸过许久，不知是否有某一时刻，会突然的想问一下自己：为什么用镍钛，背后的性能关键是什么，作为研发人我应重点关注什么？

医用镍钛产品研发应重点关注的性能及相关要求

接下来，我们一起来“拆解拆解”这个材料。
为什么选择镍钛？很多产品使用镍钛，并不仅仅因为“形状记忆”“超弹性”这两个炫酷词。我们先从痛点说起：对于血管支架：微创导入后，释放展开需要材质迅速恢复设定的形状，且在体内长时间暴露、承受重复收缩应力、血流冲击、弯曲、扭转。对于导丝：有些使用场景要求极高的柔韧性、抗扭转、抗折断性能。对骨科类产品：需要兼顾弹性、亲骨生物相容性、长期安全。镍钛在这些应用场景下其“必杀技”有如下：形状记忆：在低温或变形后可通过加热温度恢复到预先设定形状。超弹性：即使被弯曲、拉伸，在超过传统金属屈服极限后，仍可在卸载后“弹回”而不留下塑性变形。比如某些镍钛在拉伸状态下即便变形 > 5 %、6 % 或更高，仍可恢复。优良生物相容性和耐腐蚀性：虽然“镍”本身常被诟病，但优质镍钛在设计、表面处理、合金成分控制上，已被广泛用于人体植入器械。总的来说，镍钛材料突破了“微创（极限压缩到导管）+复杂形变（顺应解剖）+长期植入（优良相容性和耐腐蚀性）”。虽说优点巨多，但是只关注优点，还不够，我们研发真正要盯的还得结合具体的产品应用环境，要可靠的。
背后的性能说到性能，不得不提到标准ASTM F2063，这是一整套对镍钛在医疗器械中的应用，从化学、物理、机械、熔炼都设定了最低框架。因此，对于研发来说，当你看到“医用级镍钛”时，首先就要想到的是ASTM F2063，给你供货的供应商能不能出具符合ASTM F2063的符合性报告，如果出具不了，那我们就要怀疑了，这是不是真“医用级”。（不过这种情况，一般不会出现，因为我们的前辈们早就告诉了我们应该在哪家采购）
应重点关注的性能要求首先是化学成分这是根源，镍的质量分数应在54.5~57%，余量是钛，最理想的当然是只有这2种材质，但是由于工艺固有属性，多少微微存在着一些额外的，不想要的元素，此称之为杂质，这此杂质应进行控制，为什么？因为这会直接影响相变温度，也会带来疲劳裂纹萌生、腐蚀、离子释放的风险。第2，是相变温度在医疗应用中，若镍钛用于超弹性状态（通常置于人体环境，约 37℃ 左右），那么其 Af宜低于或接近人体温度，使得进入体内后处于“奥氏体”状态，从而发挥超弹性。热处理工艺（如形状记忆预设、退火、冷加工）对材料的机械行为、转变温度、残余应力极为关键。第3，是机械性能拉伸极限、断后延伸率、疲劳寿命、屈服强度、弹性模量都重要。如用于支架产品，要保证在压缩和展开循环中不会产生塑性变形、不会累积损伤。还要关注疲劳性能，每一次的心跳都应该是一次周期载荷作用。

医用镍钛产品研发应重点关注的性能及相关要求

疲劳、腐蚀在植入环境中，镍钛不仅要“机械好”，还必须“化学／生物耐受好”。同时，镍离子释放也应尤其关注。表面处理是控制腐蚀和离子释放的关键。作为研发人，我们应要求：在成品状态进行腐蚀测试、疲劳测试、有毒金属离子释放测试。从法规视角，虽然 ASTM F2063 并非生物安全测试标准，但其化学、机械规范为基础。在 FDA 指南中提到，若采用符合共识标准材料，有利于器械提交。但最终器械仍须依据 生物相容性 测试、疲劳寿命、腐蚀寿命进行验证。第5，熔炼状态及加工镍钛为“形状记忆合金”，其制备、加工、热处理过程极为影响性能。比如从合金熔炼（真空感应或真空电弧）、热变形、冷加工、回复处理、形状记忆预设、再加工直到器械成型。材料中的夹杂、氧化物、碳化物等缺陷会成为疲劳裂纹萌生点。

医用镍钛产品研发应重点关注的性能及相关要求

作为研发人，当我们在评估供应商或者材料批号时，建议向供应商询问是否有“微观组织、夹杂检测报告”、“相变温度 (Ms/Mf/As/Af)”、疲劳寿命报告、循环次数测试数据（尤其是在支架类的高循环应用场景）。最后，分享一个在采购前或采购后应找供应商确认/索要的清单：1）COC，是否注明符合ASTM F2063的版本号2）化学成分是否在限值内3）相变温度是否适用于目标产品使用温度4）机械性能：拉伸强度、断后延伸率、弹性模量、超弹性应变能力5）表面处理情况：是否电解抛光、化学处理、氧化层？表面粗糙度、钝化层状态如何？6）熔炼状态：是否提供夹杂物检测、显微组织图、硬度7）批号追溯性：材料批号、热处理工艺记录
为什么要认真对待是不是写了“医用级”就万事大吉？镍钛丝或管材在支架、导丝产品里，是隐藏风险最大、也是突破性能瓶颈最重要的一个节点。如果材料参数模糊、批次间差异大、疲劳寿命没做、腐蚀释放没控制，那么器械可能在临床使用后出现早期释架变形、导丝断裂、金属离子反应、再手术甚至召回。这可不是“材质好不好”这么简单，而是“产品可否长期可靠、安全有效”的核心。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑