Part.1国家政策导向

脑机接口技术已被列为国家重点发展的战略性新兴产业，脑机接口器械是近年来创新医疗器械的发展的重要方向，2025年国家工业和信息化部、国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委、国务院国资委、中国科学院和国家药监局联合发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，明确提出将加强前瞻谋划和政策引导，以提升脑机接口产业创新能力，促进脑机接口类产品的发展，打造高性能整机产品。这一政策为脑机接口医疗器械的监管与创新让提供了政策支持。

Part.2监管措施

中国的脑机接口监管正处于一个积极构建、大力支持的阶段，旨在通过清晰的规则和全面的支持推动产业的快速发展。2025年9月发布YY/T 1987-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》，定义了“采用脑机接口技术的医疗器械”、规范了相关技术概念、统一行业语言，解决了行业内部长期存在术语不统一、概念不规范的问题，该标准将于2026年1月1日实施。同时发布的还有YY/T 1996-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》，该标准将于2027年10月1日实施，标准给出了具备闭环功能的植入式神经刺激器明确的技术要求和测试方法，企业指明了技术攻关的方向同时也为监管机构提供了一套精准、统一的评价标准，将过去难以评估的“感知与响应性能”转化为一系列可量化、可重复的测试指标。

此外，植入类（侵入和半侵入式）脑机接口类产品注册申报时还可参考植入类器医疗器械和神经刺激类产品的标准、指导原则，了解技术审评的关注重点，如YY 0989.3-2023《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》等标准和《植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则》、《植入式神经刺激器技术审评要点》。同时，对植入类脑机接口产品大多是创新型医疗器械，若满足创新申报要求，可通过创新审批通道加速上市过程。

非植入类脑机接口产品指导原则和法规都相对更成熟，神经刺激器、脑电图机、康复训练系统等不同类别的产品均有可参照的指导性文件，也已有大量产品上市。

Part.3注册审批与临床试验

国产非侵入脑机接口产品已有大量上市，已获批产品主要集中在神经刺激器、脑电图机等领域，但在感知获得、情绪感知和精神疾病治疗等领域也是非侵入式脑机接口目前的重要研究方向。

国产植入类脑机接口产品尚未有获批准上市，多数在动物研究和临床研究阶段。今年以来，脑机接口领域的临床研究结果非常丰富：

南开大学人工智能学院研究团队联合福建三博福能脑科医院、福建省第二人民医院等机构，成功完成全球首例介入式脑机接口人体试验。该技术通过介入手术将脑电传感器贴附在脑血管壁，无需开颅手术即可采集脑电信号，实现了对患肢运动功能的修复。

中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院团队，成功开展了我国首例无线侵入式脑机接口系统前瞻性临床试验，产品预期用于完全性脊髓损伤、双上肢截肢及肌萎缩侧索硬化症患者群体，通过脑机接口技术控制外部设备完成运动功能，改善生存质量。该试验标志着我国成为全球第二个在侵入式脑机接口领域进入临床试验阶段的国家。

中国科学院空天信息创新研究院传感器技术全国重点实验室与哈尔滨医科大学附属第一医院神经外科联合，成功开展“基于植入式微电极阵列的脑深部肿瘤边界精准定位”的临床试验，这是全球范围内首个应用脑机接口技术进行肿瘤切割的研究。

除此之外，各脑机接口企业也在积极筹备或开启其研发产品的临床研究，如脑虎科技2024年已在华山医院开展高精度实时运动解码和语言解码临床试验研究。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑