根据海外报道：肯塔基州一名患者因植入不到六年的心脏瓣膜出现结构性瓣膜恶化(SVD)而需再次手术更换，现正以疏忽为由对雅培公司提起诉讼。

美国患者Ronald Luckey于2018年10月植入雅培Trifecta GT外科瓣膜（该瓣膜已经退市）。2024年9月，其医疗团队确认植入外科瓣膜出现早期SVD迹象需要更换。为此患者不得不在次进行手术，来更换Trifecta GT外科瓣膜。

由于更换瓣膜手术导致其受到附加损伤，患者不得不面临需持续接受治疗。由于这次植入雅培Trifecta GT外科瓣膜造成"遭受严重且永久性的机能损伤"，且"劳动创收能力被永久削弱"，Ronald Luckey打算起诉雅培。

其诉状中指出，雅培"明知或应知"Trifecta系列瓣膜存在早期SVD风险，却"通过疏忽设计、制造、组装、检测、标识、包装，以及未能充分警示、分销并销售存在安全隐患的Trifecta瓣膜，违反其应尽义务"。诉讼同时指控雅培违反多项质量保证承诺——该公司曾宣称该瓣膜使用寿命可达15年。

本案已向肯塔基州东区联邦地区法院提起诉讼。Ronald Luckey的法律团队要求进行陪审团审判。

Trifecta系列瓣膜介绍

Trifecta系列瓣膜是雅培在2016年通过收购圣犹达获得，并且在2018年获NMPA批准进入中国。不久之后，FDA就收到很多关于Trifecta系列瓣膜不良事件，其中结构性瓣膜恶化成为最常见的不良事件。随后FDA向雅培发送相关早期警告和召回。最终在2023年宣布Trifecta系列瓣膜退市，停止在美国市场销售和分销Trifecta心脏瓣膜。

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