2025年10月31日，国家药品监督管理局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司自主研发的“心脏电生理介入手术控制系统”（商品名：提香 TITIAN）创新产品注册申请（国械注准 20253012194）。

这是中国首款完成多中心临床试验并批准上市的心脏介入手术机器人，也是首个通过国家 NMPA “创新绿通”通道的电生理导管消融系统。

# 临床痛点：医生暴露与操作极限的双重困境

房颤是最常见的心律失常之一，导管射频消融是其根治性治疗的重要手段。然而，这一术式对术者操作要求极高。
在传统电生理消融过程中，医生需长时间在射线环境下，手动控制导引鞘管与消融导管完成能量释放。
这种“床旁微操作”存在三大挑战：

辐射暴露风险高：术者需在X射线照射下工作数小时；

操作复杂且依赖经验：导鞘与心腔解剖关系不可视，定位精度受限；

病例复杂度提升：高龄及合并症患者比例上升，对操控稳定性与可重复性提出更高要求。

因此，临床迫切需要一种能够实现远程操控、精准可视、降低辐射暴露的新型系统，以重构电生理手术的安全性与标准化路径。

# 公司介绍：提香 TITIAN 与梅奥心磁的创新体系

梅奥心磁（MEIO CardiNav Medical）专注心脏介入手术导航与机器人系统，企业由浙江省领军型创业团队创立，团队成员拥有数万例心脏介入临床经验，融合国家级电磁实验室与硅谷 GPS 导航技术。目前已布局专利 160 余项，与多家国内外顶尖心脏中心合作，致力于打造高度智能化、自动化、远程化的心脏介入机器人系统。

其完全自主研发的心脏电生理介入手术控制系统 提香 TITIAN是我国首个完成多中心临床试验并获得 NMPA 批准的心脏介入手术机器人，为国家“创新绿通”战略支持项目之一。

操控性更优：首次实现医生双手协同的机器人操控。系统支持双机械手联动，可一体化操作导引鞘管与消融导管，完全复现人工术式。

安全性更佳：采用遥操作系统执行消融操作，替代术者床旁手动操作。术中可实时图形化呈现导鞘与心腔结构关系，显著提升安全边界。

有效性更高：多中心 12 个月随访数据显示，机器人手术房颤复发率较人工手术下降 5.2%，导管贴靠稳定性提升一个数量级，压力波动显著降低。

系统具备毫米级多自由度操控精度，导鞘与消融导管一体化导航，支持无菌快速换台与导管隔离操作，实现“导管室外远控”的完整手术流程。

# 产品介绍：TITIAN提香®心脏电生理介入手术控制系统

提香 TITIAN 系统由执行器（含前后端机械臂及驱动平台）、操作器和工作站组成，配合一次性电生理介入传输组件使用。其中执行系统完成导引鞘管和消融导管的一体式操作，全面完成多达5大自由度操控，相比传统手动手术具备极具优势的三维操控精度和稳定性。

梅奥心磁创新医械“心脏电生理介入手术控制系统”技术解析

提香®心脏电生理介入器械控制系统适配主流的电生理介入导管消融耗材；可以在术者完成房间隔穿刺及左房建模后，进行机器人辅助控制手术，由医生通过操控系统远程控制，完成心律失常介入导管消融术式。

2025 年 3 月，梅奥心磁在姑苏完成了提香 Ⅱ® 手术机器人的大规模动物实验，连续五天、26 只实验犬、三种术式（房间隔穿刺、房颤消融、左心耳封堵）全部按方案顺利完成，标志着国产电生理机器人正式迈入一站式术式时代。

术式更全：支持房颤消融与左心耳封堵一站式完成，可一键切换操作模式。

导管兼容更广：全面兼容主流压力感应导管、可调弯鞘管、封堵器推送系统、ICE 超声导管等。

精准度更高：操控精度提升至亚毫米级，显著缩短学习曲线，实现手术标准化。

安全性更好：全新电动机械臂支架实时监测导鞘关系，防止误入与牵扯风险。

操作更易上手：仿生手柄100%复现医生手动动作，实现“上手即会”。

实验数据显示，提香 Ⅱ® 在手术效率、导管稳定性、贴靠压力控制等方面全面优于手动组。

# 结语

提香 TITIAN 的获批，标志着中国心脏介入机器人进入了系统化、智能化的新阶段。

它让医生从辐射暴露环境中“走出”，让操作从经验驱动走向数据驱动，也让国产电生理设备实现从“工具创新”到“系统革新”的跃升。

随着机器人辅助手术在心律失常、结构性心脏病等领域的持续推进，中国心脏介入技术正迎来智能化拐点。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑