【问】第二类体外诊断仪器申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？

【答】根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）要求，体外诊断仪器的产品技术要求中可不纳入医用电器环境要求，但仍需提交参照GB/T14710标准要求开展试验研究的非临床资料。医用电器环境试验过程中需注意当仪器的适用电压为110～240V时，在电源适应能力的试验中应选择最不利的条件开展研究。

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