【问】体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？

【答】一般情况下，体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间建立和验证工作完成后，才会进行临床试验。在临床试验中根据已经经过充分验证的阳性判断值/参考区间进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为试验体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间的设定不合理且需要调整，调整后数据则将作为阳性判断值/参考区间研究数据，而非确认产品临床性能的临床研究数据。调整后需要重新入组临床病例进行临床试验。

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