医疗设备安全一直是公众关注的焦点，而近日一则消息如重磅炸弹般在医疗领域炸开 ——FDA 确认因耐用性问题对强生设备进行 I 类召回！I 类召回意味着该设备问题极有可能导致严重伤害甚至死亡 ，其严重性不言而喻，瞬间吸引了无数目光，引发轩然大波。此次被召回的主角是强生医疗技术自动 Impella 控制器，究竟是什么原因让 FDA 果断出手，强生又将如何应对这一危机？让我们一探究竟。

“问题主角”：自动 Impella 控制器

自动 Impella 控制器是 Impella 导管的主要用户控制界面，堪称整个 Impella 泵系统的 “大脑”，承担着发号施令、精准调控的重任。

Impella 泵系统，作为提供临时性完全或部分心脏支持的血液泵 ，在医疗领域那可是有着举足轻重的地位。当患者处于需要维持血流动力学稳定的辅助治疗期间，或是急需暂时减轻心脏负荷以帮助急性病症恢复时，它就像一位不知疲倦的 “生命守护者”，勇挑重担，承担起患者部分或全部血液循环功能，为患者的生命续航。比如在心源性休克、左心室卸负荷（与 ECOM 联合）、高危 PCI 治疗、室性心动过速消融和右心室衰竭等危急病症的治疗中，Impella 泵系统常常冲锋在前，成为挽救患者生命的关键力量，是无数心脏病患者的 “救命稻草” 。而自动 Impella 控制器作为其核心控制单元，通过产生驱动 Impella 导管驱动电机所需的信号，并提供直观的用户界面，让医护人员能够精准掌控设备运行，其重要性不言而喻，一旦出现故障，后果不堪设想。

召回详情：耐用性问题引发的危机

此次召回的 “导火索” 是耐用性问题中的吹扫保持器故障 ，这一故障如同隐藏在暗处的 “定时炸弹”，给患者的生命安全带来了巨大威胁。在客户插入或取出吹扫盘期间，“吹扫保持器故障” 频繁现身，其中裂纹现象尤为突出 。别小看这小小的裂纹，它却能引发一系列严重后果。

当故障发生时，影响吹扫压力和吹扫盘检测的异常状况，可能会让设备错误百出，警报声不断，甚至导致血流动力学支持中断。一旦出现这种情况，泵极有可能停止工作，而这对于急需心脏支持的患者来说，无疑是灭顶之灾，他们的血流动力学支持会瞬间丧失，健康面临严重风险，永久性损伤或死亡的阴影也随之笼罩。

截至 8 月 27 日，这一持续存在的问题已经造成了 5 人受重伤的惨痛后果 ，虽说幸运的是没有出现死亡案例，但每一个受伤的患者背后都是一个家庭的痛苦与煎熬，这足以让我们深刻认识到问题的严重性。这些触目惊心的数据，就像一记记重锤，敲打着我们对医疗设备安全的重视之钟，也让我们更加期待强生能够尽快妥善解决这一问题，给患者和公众一个满意的答复。

近期频发：多次安全问题回顾

FDA因耐用性问题对强生设备进行一级召回

在过去短短几个月里，自动 Impella 控制器仿佛被 “问题” 盯上了，各种安全问题如潮水般不断涌现，让人应接不暇 。从连接问题到制造错误，再到网络安全风险，每一次问题的出现都像是一颗投入平静湖面的石子，在医疗行业激起层层涟漪，引发各界高度关注。

FDA因耐用性问题对强生设备进行一级召回

今年早些时候，连接问题率先发难，给患者带来了致命危机。当 Impella 心脏泵全力为患者提供机械循环支持时，自动 Impella 控制器却在连接心脏泵时频频出现检测故障，令人胆战心惊。那些悄无声息的连接失败，就像隐藏在黑暗中的杀手，一旦用户未能及时察觉，血流动力学支持不足的噩梦就会降临，患者的生命安全岌岌可危。据统计，截至 6 月 13 日，已有 3 名患者不幸因这一连接问题失去了宝贵的生命 ，冰冷的数字背后是一个个破碎的家庭，是无尽的悲痛与遗憾。

紧接着，制造错误也来 “凑热闹”。本该使用 35V 额定钽电容器的泵驱动电路，却被错误地安装了 25V 额定钽电容器 ，看似微小的元件差异，却可能引发泵性能下降、停止运行等严重问题，甚至触发 “Impella 故障” 或 “Impella 停止，控制器故障” 警报 。在极少数情况下，还会导致循环支持中断，患者生命垂危。截至 8 月 12 日，这一制造错误已经夺走了 1 名患者的生命 ，再次为我们敲响了医疗设备安全的警钟。

而就在大家还在为前两个问题揪心时，网络安全风险又如同幽灵般出现。强生在内部安全评估中惊现网络安全漏洞，这些漏洞就像一个个隐藏在设备深处的 “定时炸弹”，涉及网络和物理访问方面不可接受的残余风险，一旦被不法分子利用，自动 Impella 控制器的操作系统将陷入失控的危险境地，设备控制丢失、泵意外停止等可怕后果随时可能发生，血流动力学支持也会瞬间化为泡影，危及患者生命。此次网络安全漏洞涉及超过 10 万台已部署的 AIC 设备 ，其影响范围之广，令人咋舌。

品牌溯源：强生收购背后的隐忧

时间回溯到 2022 年，强生以约 166 亿美元的巨额资金，强势收购 Abiomed ，这一举措在当时堪称医疗行业的重磅炸弹，震惊四方。强生为何不惜斥巨资收购 Abiomed？背后其实有着深远的战略考量。

Abiomed 旗下的 Impella 系列产品，凭借其在心血管疾病治疗领域的独特优势，尤其是在提供临时性心脏支持方面的卓越表现，拥有着极高的市场认可度 。收购 Abiomed，无疑为强生打开了一扇通往心血管市场的大门，使其能够快速切入这一高增长领域，丰富自身产品线，提升在心血管疾病治疗领域的竞争力，进一步巩固其在医疗行业的霸主地位。

从技术协同角度分析，强生自身在医疗技术研发方面虽实力雄厚，但在介入式心脏泵技术领域仍存在一定短板 。而 Abiomed 专注于心脏恢复技术的研究和创新，在介入式心脏泵技术上拥有多项核心专利和先进技术 。此次收购，强生得以将 Abiomed 的技术收入囊中，实现技术上的优势互补。通过整合双方技术资源，强生有望在心血管医疗器械领域实现技术突破，研发出更先进、更高效的治疗产品，为患者提供更好的治疗方案 。

应对举措：强生与医疗机构的行动

面对此次召回事件，强生医疗技术公司迅速行动，展现出积极应对的态度 。在库存处理方面，公司表示医院库存中正在使用的自动 Impella 控制器可以继续正常使用 ，以确保患者的治疗不受影响。但对于那些未主动使用的库存，强生则要求全部退回 ，以便对这些设备进行必要的更新和检测，从源头上消除潜在风险。

在与客户的沟通安排上，强生也做得相当到位 。公司代表主动出击，积极与客户取得联系 。他们详细向客户解释召回事件的来龙去脉，告知客户设备存在的问题以及可能带来的风险 ，让客户对整个事件有清晰的了解。同时，对于客户退回未使用库存的相关事宜，公司代表也会进行全面沟通，安排专人跟进，确保退货流程顺利进行 。此外，强生还承诺会及时向客户反馈设备更新和检测的进展情况 ，让客户能够实时掌握设备的处理动态，安心等待设备重新投入使用。

对于医疗机构而言，在配合强生应对此次事件时，也有诸多需要注意的要点 。首先，医护人员在继续使用医院库存设备的过程中，必须时刻保持高度警惕，密切关注设备的运行状况 。一旦发现设备出现任何异常，哪怕是极其细微的变化，都要立即停止使用，并及时向上级报告 。同时，医疗机构需要严格按照强生提供的操作指南和注意事项，对正在使用的设备进行规范操作和维护 ，确保设备在特殊时期能够稳定运行，为患者提供可靠的治疗支持 。

在退回未使用库存时，医疗机构要积极配合强生的安排 。安排专门的人员负责与强生代表对接，按照要求整理好需要退回的设备 ，并提供详细的库存清单 。在设备运输过程中，要采取妥善的防护措施，确保设备不受损坏 。另外，医疗机构还需对库存设备的使用和退回情况进行详细记录 ，建立完善的档案，以便后续查询和追溯 。

除此之外，医疗机构还应加强与患者的沟通 。在使用自动 Impella 控制器为患者进行治疗前，要如实向患者及其家属告知此次召回事件以及设备的使用风险 ，让患者充分了解治疗过程中可能面临的情况 。同时，医护人员要给予患者足够的心理安慰和支持 ，缓解患者的紧张和担忧情绪 ，让患者能够积极配合治疗 。

行业警示：医疗设备安全不容忽视

此次强生设备召回事件，绝不是一个孤立的 “意外”，它更像是一个尖锐的信号，重重地敲响了整个医疗设备行业的安全警钟 ，让我们不得不重新审视医疗设备安全的重要性。

在医疗行业中，医疗设备的安全性和可靠性就如同大厦的基石，是整个医疗体系稳定运行的关键所在 。一旦基石出现松动，整个医疗大厦都将摇摇欲坠。从患者角度而言，他们在接受治疗时，将自己的生命健康毫无保留地托付给了医疗设备 。每一次设备运行，都承载着患者生的希望。如果设备因为安全问题而出现故障，导致治疗中断或出现严重后果，这无疑是对患者生命的漠视和伤害 ，不仅会给患者带来身体上的痛苦，还会让他们在精神上遭受巨大打击，对医疗行业失去信任 。

关注医疗安全，期待改进

医疗设备安全无小事，每一个细节都关乎着患者的生命健康。此次强生设备因耐用性问题被 FDA 召回，给我们所有人都上了一堂沉重的课 。希望广大读者能够时刻关注医疗设备安全问题，提高自身的安全意识 。也衷心期待强生医疗技术公司以及其他相关企业，能够深刻反思此次事件，加大在产品研发、质量控制和安全监测等方面的投入 ，不断改进产品，从根本上保障患者的安全 。让我们共同努力，为营造一个安全可靠的医疗环境而奋斗，让每一位患者都能在放心的医疗设备支持下，重获健康与希望 。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑