一次性使用无菌尿道扩张器通常采用高分子材料（如聚乙烯材料）制成，表面可涂覆聚乙烯吡咯烷酮聚合物亲水涂层。本文适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为第二类的一次性使用无菌尿道扩张器，不适用于不锈钢材料制成的重复使用的尿道扩张器。

 

一次性使用无菌尿道扩张器的结构及组成

产品通常由硬质导丝和软质导管组成，为细长结构。导管表面可有涂层，亦可有显影标记。无菌，一次性使用。

开发者应明确产品的结构和组成，并开展相应的结构图示研究。在图示中标识产品各组成部件的名称、重要尺寸信息及测量位置（导管有效长度、外径、最小内径、尖端锥度或尖端长度等）。对于表面有涂层的导管，需明确涂层成分、涂层特征、涂覆范围及涂覆方式。常见产品外形结构如图1、图2所示，其中直型结构更适用于女性，弯型结构更适用于男性。

 

一次性使用无菌尿道扩张器研发实验要求与主要风险

图1 直型一次性使用无菌尿道扩张器示意图

 

一次性使用无菌尿道扩张器研发实验要求与主要风险

图2 弯型一次性使用无菌尿道扩张器示意图

 

一次性使用无菌尿道扩张器的工作原理

一次性使用无菌尿道扩张器的用于扩张尿道，通常与膀胱镜配合使用。置入导丝至尿道狭窄部位，沿导丝推送尿道扩张器，推送的尿道扩张器直径从小到大，逐级扩张，直至完成尿道扩张，达到减轻或消除尿道狭窄的目的。

对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能的一次性使用无菌尿道扩张器，开发者应详细说明其工作原理和作用。

 

一次性使用无菌尿道扩张器产品的主要风险

危险（源）

危险（源）的形成因素

可能的后果

生物学危险（源）

生物污染

生产环境控制不好；

产品原材料受到污染；

灭菌操作不严格；

包装破损；

使用时操作不规范

产品带菌、引起患者感染

生物不相容性

与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性

使用者出现过敏、刺激反应

再感染和（或）交叉感染

使用不当、标识不清

引起感染、交叉感染

机械力

锐边、毛刺

与人体接触的部分存在锐边、毛刺等

对患者造成意外伤害

环境危险（源）

储存或运行偏离预设的环境条件

储运条件（如温度、湿度、臭氧/紫外线、有机溶剂）不符合要求

产品老化、无菌有效期缩短

意外的机械破坏

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏

产品使用性能无法得到保证

由于废物和（或）医疗器械处置的污染

使用后的产品没有按照要求集中销毁

造成环境污染或者细菌的交叉感染

与医疗器械使用有关的危险（源）

 

不适当的标记

 

标记不清晰、错误、

没有按照要求进行标记

错误使用

储存错误

产品辨别错误

操作不熟练

由不熟练/未经培训的人员使用；操作不熟练、操作失误

造成尿道损伤，出血、穿孔

不适当的操作说明，如：

（1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当；

（2）预先检查规范不适当

包装破损无法识别

操作要点不突出

无法保证使用安全性

对副作用的警告不充分

对操作人员警示不足

重复使用；

二次灭菌；

使用者出现过敏、刺激反应

对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

造成重复使用

交叉感染

破损、断裂

功能性失效、维修和老化引起的危险（源）

对医疗器械寿命终止缺少适当的决定

没有标识产品有效期

超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化导致产品性能不符合要求

失去产品的完整性

产品破损、涂层脱落达不到产品功能

无法保证使用有效性

不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）

没有进行包装确认

不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染

一次性使用无菌尿道扩张器的技术要求

1物理性能

1.1外观

1.2尺寸（至少包括导管有效长度、外径、最小内径）

1.3导管断裂力

1.4涂层性能，如润滑性能等（如适用）

1.5射线可探测性（如适用）

1.6导丝相关性能（如适用）

1.7导管与导丝的配合性（该指标与导管最小内径可二选一）

1.8根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求

2化学性能

2.1重金属含量

2.2酸碱度

2.3蒸发残渣

2.4还原物质

2.5紫外吸光度2.6环氧乙烷残留量（如适用）

3无菌

 

一次性使用无菌尿道扩张器的研究要求

1产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法，采用的原因及理论基础。对于自建方法，宜开展相应的依据及方法学验证研究。

如产品带有涂层，应开展涂层完整性、涂层润滑性研究，研究方法可参考YY∕T 0872、YY/T 1898等相关标准。涂层润滑性的评价还应包括耐久性，可结合临床实际在模型中多次模拟使用后测试产品的润滑性，或通过对多次推进/回撤阻力的变化进行分析。

由于涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据进行综合评价。

2生物相容性评价研究

生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行评价，评价终点至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。如产品预期接触破裂或损伤表面，还应评价材料介导的致热性、急性全身毒性。

3灭菌工艺研究

3.1应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平需达到10-6。开展灭菌确认研究，报告内容可参考GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

3.2残留毒性（如适用）：产品经灭菌后可能产生残留物质,需对灭菌的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并开展相关研究。如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件，并开展研究。

4产品有效期和包装研究

产品货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验。如果开展的是加速稳定性研究，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速稳定性研究资料作为货架有效期的支持性资料。产品货架有效期的验证试验具体可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》和《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》。

货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、跌落、碰撞等模拟运输试验，验证运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑