近日，第36届长城心脏病学大会（GW-ICC 2025）期间，全球首款HEMOCOAT涂层左心耳封堵器——由波士顿科学自主研发的 WATCHMAN FLX Pro 上市会重磅召开，此外，WATCHMAN FLX Pro也正式启动了在中国上市后的首批临床应用。

该款革新左心耳封堵器在中国的临床应用之旅正式起航，标志着中国房颤卒中预防左心耳封堵进入“显影精准封堵、涂层可控愈合”的新阶段。

 

# 临床背景与产品获批概况

卒中是我国居民致死、致残的主要原因之一，据公开数据显示，每5 位死亡者中至少 1 人死于卒中；心房颤动（房颤）患者卒中风险为普通人群的 5 倍，且房颤相关卒中具有高致残率、高致死率、高复发率特点。

左心耳封堵术（LAAC）作为口服抗凝药的替代方案，已成为高出血风险、抗凝禁忌或抗凝依从性差的房颤患者卒中预防的重要手段。

2024 年 8 月 4 日，波士顿科学公司宣布其 WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，该产品适用于高卒中风险非瓣膜性房颤患者，用于预防脑卒中。

WATCHMAN FLX Pro 为全球首款带有聚偏氟乙烯 - 六氟丙烯（PVDF-HFP）涂层的左心耳封堵器，此前于 2023 年第六届中国国际进口博览会上首次在国内公开亮相（被行业称为 “进博宝宝”），此次获批后快速进入临床应用阶段，标志着国内 LAAC 治疗领域新增一款差异化技术产品。

 

# 产品技术特征与循证数据

（一）核心技术设计：聚焦“愈合优化、定位精准、适配广泛”

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

1. 全球首创 PVDF-HFP 聚合物涂层（HEMOCOAT™）：优化器械体内愈合过程

WATCHMAN FLX Pro 的核心技术突破在于其表面覆盖的聚偏氟乙烯 - 六氟丙烯（PVDF-HFP）聚合物涂层，该涂层不含任何药理活性成分，通过材料本身的理化特性调节器械与心脏组织的相互作用，具体技术优势体现在两方面：

（1）减少早期炎症反应：波士顿科学提供的临床前动物试验数据显示，术后3 天内，涂层可使器械周围炎症细胞浸润减少 86%。炎症反应是 LAAC 术后早期并发症（如心包积液、器械表面早期血栓）的重要诱因，炎症减轻可直接降低这类并发症的发生风险，尤其对合并自身免疫性疾病或慢性炎症的老年患者更具临床意义。

（2）加速内皮组织覆盖：临床前试验同时证实，术后45 天，该涂层可使器械表面内皮组织覆盖面积增加 50%。内皮化是封堵器 “融入” 心脏组织的关键生物学过程 —— 完整的内皮覆盖能隔绝血液与器械金属表面的直接接触，从根本上降低器械相关血栓（DRT）的长期发生风险，同时为患者 “尽早停用口服抗凝药” 提供了病理生理基础，这对高出血风险患者（如合并消化道溃疡、肝肾功能不全）尤为重要。

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

武汉亚心总医院苏晞教授在长城心脏病学大会上进一步解读：“封堵器内皮化分为炎症凝血（1-3 天）、血栓消退内皮形成（45 天）、内皮化完成（90 天）三个阶段，PVDF-HFP 涂层通过降低血小板活化、减少炎症因子释放，在第一阶段就阻断了并发症的‘源头’，为后续快速愈合奠定基础。”

2. 3 个不透射线显影标记（RO Marker）：提升术中定位精准性

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

针对传统左心耳封堵器单显影标记难以完整呈现器械形态的问题，WATCHMAN FLX Pro 在器械肩部创新性设置 3 个不透射线显影标记（RO Marker），形成 “三角分布” 的可视化定位系统：

 

实时呈现器械轴向与形态：在数字减影血管造影（DSA）下，3 个 RO Marker 可清晰勾勒出封堵器的轮廓、角度及与左心耳开口的相对位置，帮助术者判断器械是否与左心耳 “同轴对齐”—— 避免因轴向偏差导致封堵器贴合不紧密，进而引发瓣周漏。

 

简化PASS 原则评估流程：LAAC 手术成功的核心标准为 PASS 原则（Position 位置、Anchor 锚定、Size 尺寸、Seal 密封），传统评估需依赖经食管超声（TEE）间接判断，而 RO Marker 可让术者直接通过 DSA 影像测量封堵器的压缩比（Size 适配性）、与心耳壁的贴合度（Seal 密封性），减少 TEE 操作带来的患者不适，同时缩短手术时间。

 

 

降低技术学习曲线：首都医科大学附属北京友谊医院张鹤萍教授指出：“对新术者而言，3 个 RO Marker 相当于‘三维导航’，无需反复调整 TEE 探头角度即可确认器械位置，减少了对高端影像设备的依赖，让基层医院开展 LAAC 技术更易上手。”

 

3. 16mm-40mm 全尺寸覆盖：适配更多复杂左心耳形态

左心耳解剖形态存在显著个体差异，传统WATCHMAN 系列封堵器最大尺寸为 33mm，无法满足大口径或复杂形态心耳患者的需求。WATCHMAN FLX Pro 新增 40mm 大尺寸规格，实现 16mm-40mm 的全尺寸覆盖：

 

适配大口径与不规则心耳：对于合并高血压、心肌肥厚导致的大口径左心耳（口径＞33mm），或菜花状、分叶状等不规则形态心耳，40mm 规格可确保封堵器 “完全覆盖” 心耳开口，避免因尺寸不足导致的残余分流。

 

拓展适应症人群范围：浙江大学医学院附属第二医院樊友启教授提及：“过去遇到心耳口径超过 33mm 的患者，我们只能建议长期抗凝，而这类患者往往同时伴随高出血风险，40mm 规格的出现解决了‘无械可用’的难题，让更多复杂解剖患者获得手术机会。”

 

（二）全球循证数据：安全性与有效性的多维度验证

1. SURPASS Pro 真实世界研究：大样本数据支撑临床价值

SURPASS Pro 全球真实世界研究数据纳入 21589 例患者，覆盖不同地区、不同卒中风险分层人群，其结果显示：

 

安全性表现优异：关键安全性终点事件（包括心包填塞、急性卒中、器械栓塞）发生率仅为0.20%；出院时需要干预的心包积液发生率为 0.36%，远低于行业平均的 1%-2%。

 

有效性符合临床预期：术后45 天内，98% 的患者实现 “有效封堵”（瓣周漏≤3mm），这一指标是确保长期卒中预防效果的核心 —— 瓣周漏＞3mm 的患者，长期卒中风险会显著升高。

 

2. 20 年临床积累与全球 50 万例植入经验

WATCHMAN 系列产品自 2002 年首次应用于人体以来，已累计在全球完成超 50 万例植入，长期随访（5 年）数据显示：其卒中预防效果不劣于新型口服抗凝药（NOAC），且出血风险降低 30% 以上。这一长期数据为 WATCHMAN FLX Pro 的临床应用提供了 “平台级” 循证支撑 —— 作为系列升级产品，其核心设计基于既往成熟技术，进一步降低了临床应用的不确定性。

 

# 首批临床植入情况：多中心典型案例与反馈

WATCHMAN FLX Pro 获批后，国内多家三甲医院心血管中心迅速启动首批临床植入，涉及复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院、浙江大学医学院附属第二医院、首都医科大学附属北京友谊医院等，手术团队均为国内 LAAC 领域领军团队，患者涵盖高卒中风险、高出血风险、复杂心耳形态等典型临床场景。

（一）复旦大学附属中山医院：葛均波院士、周达新教授团队—— 攻克 “菜花状双分叶大 POUCH 心耳”

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲葛均波院士、周达新教授团队首植手术后合影

1. 患者基线特征

基本情况：77 岁男性，既往有甲亢、高血压病史，10 年前曾因脑梗死接受治疗（卒中复发风险高）。

风险分层：CHA2DS2-VASc 评分为 5 分（≥2 分需积极卒中预防），HAS-BLED 评分为 4 分（≥3 分为高出血风险）—— 患者同时具备 “高卒中、高出血” 双重风险，口服抗凝药可能导致脑出血或消化道出血，符合 LAAC 手术 Ⅰ 类适应症。

左心耳解剖：术中DSA 左心耳造影显示，患者心耳形态为 “菜花状双分叶”，且存在 “缩口大 POUCH”（心耳开口直径 24mm，内部腔室深度 25mm）—— 这类形态的风险在于传统封堵器易出现 “锚定不牢”（开口窄导致器械固定差）或 “内部漏血”（腔室大导致覆盖不全）。

2. 手术操作过程

器械选择：团队结合心耳口径与深度，选用31mm 规格 WATCHMAN FLX Pro—— 该尺寸可确保封堵器完全覆盖双分叶开口，同时避免过度压缩导致器械变形。

定位与释放：通过3 个 RO Marker 实时调整器械位置，确认封堵器与心耳开口同轴对齐后缓慢释放；术后经 TEE 与 DSA 双重评估，封堵器压缩比为 15%（理想范围 10%-20%），无瓣周漏，符合 PASS 原则。

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲术前左心耳造影（左）；封堵器展开后TEE影像（右）

3. 术后专家反馈

周达新教授在术后访谈中表示：“这款封堵器的 PVDF-HFP 涂层能有效降低器械相关血栓风险，对这类高出血风险患者，术后抗凝方案或可从‘双联抗血小板（DAPT）+ 抗凝’简化为‘短期 DAPT’，后续需通过随访验证这一假设。同时，其对双分叶大 POUCH 心耳的适配性，也为复杂解剖患者提供了新选择。”

（二）中国医学科学院阜外医院：姚焰教授团队—— 应对 “菜花型小口径心耳”

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲姚焰教授团队首植手术后合影

1. 患者基线特征

基本情况：65 岁男性，高血压病史 8 年，规律服用降压药控制血压（130/80mmHg 左右）；无卒中史，但存在阵发性房颤（每月发作 2-3 次）。

风险分层：CHA2DS2-VASc 评分为 2 分，HAS-BLED 评分为 2 分 —— 虽为中风险患者，但患者因职业为长途货车司机，无法规律服用抗凝药（存在漏服风险），临床评估后选择 LAAC 治疗。

左心耳解剖：DSA 造影显示心耳为 “典型菜花型”（分叶多、内部结构复杂），口径 16mm，深度 25mm—— 小口径心耳需精准选择器械尺寸，避免过度压缩导致心耳壁损伤。

2. 手术操作过程

器械选择：选用20mm 规格 WATCHMAN FLX Pro，依据 RO Marker 确认器械在分叶间的位置，确保封堵器边缘完全覆盖心耳开口。

释放与评估：释放后通过DSA 观察，3 个 RO Marker 呈 “等边三角形” 分布，提示器械轴向正常；TEE 评估显示瓣周漏＜1mm，封堵效果符合临床标准。

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲术前左心耳造影（左）；封堵器展开后TEE影像（右）

3. 术后专家反馈

姚焰教授在术后总结中提及：“3 个 RO Marker 让术中释放非常顺利，能清晰展示封堵器轴向是否偏移 —— 这对小口径心耳尤为重要，避免了因定位偏差导致的二次调整。更关键的是，PVDF-HFP 涂层带来的快速内皮化，我们期待 3 个月随访时能看到完整的内皮覆盖，为患者停用抗凝药提供依据。”

（三）首都医科大学附属北京安贞医院：马长生教授、左嵩教授团队—— 处理 “前后双分叶浅心耳”

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲马长生教授团队首植术后合影

1. 患者基线特征

基本情况：70 岁男性，阵发性房颤病史 5 年，曾因脑梗接受溶栓治疗（卒中复发风险高）；合并 2 型糖尿病，长期服用降糖药。

风险分层：CHA2DS2-VASc 评分为 4 分，HAS-BLED 评分为 4 分 —— 患者同时存在糖尿病（血管病变风险）与脑梗史（卒中史），口服抗凝药出血风险极高（HAS-BLED 评分≥4 分）。

左心耳解剖：DSA 造影显示心耳为 “前后双分叶” 形态，共干区域深度仅 16.2mm（浅心耳），远端分叶无法利用，口径 22mm—— 浅心耳的挑战在于封堵器 “锚定空间不足”，易出现术后移位。

2. 手术操作过程

器械选择：选用27mm 规格 WATCHMAN FLX Pro，利用器械的 “径向支撑力” 确保在浅心耳内的锚定稳定性。

定位与评估：通过RO Marker 确认封堵器完全覆盖共干区域，避免远端分叶遗漏；术后 TEE 显示封堵器无移位，瓣周漏＜2mm，符合 PASS 原则。

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲术前左心耳造影（左）；封堵器展开后造影（右）

3. 术后专家反馈

马长生教授在术后访谈中强调（来源2）：“我们临床中常遇到高龄、合并多基础疾病的患者，他们服用抗凝药的出血风险远高于卒中预防获益。WATCHMAN FLX Pro 的 PVDF-HFP 涂层能加速内皮化，理论上可将抗凝用药时间从传统的 6 个月缩短至 1-3 个月，这对高出血风险患者是‘雪中送炭’，但具体用药时长还需更多中国人群数据支撑。”

（四）浙江大学医学院附属第二医院：王建安院士、樊友启教授团队—— 优化 “冠脉术后房颤患者” 方案

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲王建安院士、樊友启教授团队首植术后合影

1. 患者基线特征

基本情况：75 岁女性，高血压病史 10 年，3 年前因急性心肌梗死接受冠脉支架植入术，术后长期服用双联抗血小板药物（DAPT：阿司匹林 + 氯吡格雷）；近 1 年出现持续性房颤。

风险分层：CHA2DS2-VASc 评分为 4 分，HAS-BLED 评分为 2 分 —— 患者需同时进行房颤卒中预防与冠脉支架术后抗血小板治疗，传统方案为 “DAPT + 抗凝”（三联治疗），出血风险显著升高。

左心耳解剖：DSA 造影显示心耳为菜花型，口径 20.11mm，深度 16.8mm，无明显分叶。

2. 手术操作过程

器械选择：选用24mm 规格 WATCHMAN FLX Pro，考虑到患者需长期 DAPT，优先选择涂层器械以降低 DRT 风险。

释放与评估：术后DSA 与 TEE 显示封堵器位置正常，瓣周漏＜1mm，无心包积液。

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲术前左心耳造影（左）；封堵器展开后造影（右）

3. 术后专家反馈

樊友启教授在术后表示：“冠脉术后合并房颤的患者，‘DAPT + 抗凝’的三联治疗出血风险是单独 DAPT 的 2-3 倍。WATCHMAN FLX Pro 在中国上市，标志着 LAAC 进入涂层时代 —— 涂层加速内皮化后，患者或可从‘三联治疗’转为‘单纯 DAPT’，大幅降低出血风险，未来我们计划开展相关临床研究验证这一方案的可行性。”

（五）首都医科大学附属北京友谊医院：张鹤萍教授团队—— 为 “脑梗高风险患者” 提供替代方案

1. 患者基线特征

基本情况：69 岁男性，高血压病史 15 年，脑梗死病史 9 年（遗留右侧肢体轻度活动障碍），长期服用降压药与阿司匹林。

风险分层：CHA2DS2-VASc 评分为 4 分（脑梗史 + 高血压 + 年龄＞65 岁），HAS-BLED 评分为 3 分（高血压 + 脑梗史）—— 患者脑梗复发风险高，但服用阿司匹林已出现胃黏膜糜烂，无法耐受更强效的抗凝药。

左心耳解剖：DSA 造影显示心耳为单叶型，口径 23mm，深度 20mm，无明显钙化。

2. 手术操作过程

器械选择：选用27mm 规格 WATCHMAN FLX Pro，团队反馈 “器械输送系统气密性好，推送过程中无明显阻力”。

释放与评估：通过RO Marker 确认封堵器位置后释放，术后 TEE 显示瓣周漏＜1mm，封堵效果理想。

全球首款，波科涂层左心耳封堵器获批上市

▲术前左心耳造影（左）；封堵器展开后造影（右）

3. 术后专家反馈

张鹤萍教授在术后总结中提及：“这款器械的输送系统优化得很好，尤其是在通过主动脉弓时，操控性比传统型号更灵活，新术者上手难度低。对这类有脑梗史且出血风险高的患者，LAAC 是比抗凝药更安全的选择，而 PVDF-HFP 涂层的加入，让我们对长期安全性更有信心。”

 

# 行业讨论与展望

第 36 届长城心脏病学大会（GW-ICC 2025）期间，WATCHMAN FLX Pro 上市会围绕技术应用与临床价值展开讨论，核心观点聚焦以下方向：

（一）技术对LAAC 临床实践的潜在影响

1. 术后用药方案的优化空间

陆军军医大学西南医院宋治远教授指出：“2025 年中国最新房颤管理指南已将 LAAC 列为高出血风险患者的 IA 类推荐，而术后用药简化是当前领域的核心需求。WATCHMAN FLX Pro 的涂层技术为缩短抗凝时长提供了可能 —— 传统方案需服用 6 个月抗凝药，未来或可缩短至 1-3 个月，但需通过多中心研究验证中国患者的最佳用药时长。”

四川大学华西医院胡宏德教授补充：“对‘房颤消融 + LAAC’一站式手术患者，涂层加速内皮化后，或可避免‘消融后抗凝 + DAPT’的叠加用药，减少出血风险，但需结合消融创面愈合情况制定个体化方案，不能‘一刀切’。”

2. 基层医院 LAAC 技术的推广潜力

珠海市人民医院姜小飞教授认为：“3 个 RO Marker 降低了对 TEE 的依赖，部分基层医院若缺乏高端 TEE 设备，可通过 DSA+RO Marker 完成基本评估，这为 LAAC 技术下沉提供了技术支撑。未来需开展针对基层医生的专项培训，让更多患者在家门口就能接受治疗。”

（二）后续关注方向

1. 中国人群长期临床数据积累

目前公开数据以全球多中心研究为主，行业关注产品在国内不同年龄、合并症人群中的5 年以上表现，尤其是器械相关血栓（DRT）发生率、器械耐久性（如涂层脱落风险）等指标。波士顿科学大中华区总裁张珺提及：“公司计划在国内开展 10 年长期随访研究，积累中国患者的真实世界数据，为指南更新提供依据。”

2. 成本效益与卫生经济学评估

对投资方与医疗机构而言，产品长期应用中的成本- 效果比是重要考量 —— 如减少卒中发生带来的医疗费用节省、降低二次手术率带来的资源优化等。需通过真实世界研究计算 “每预防 1 例卒中所需成本”，为医保政策制定与医院采购决策提供参考。

3. 技术迭代与适应症拓展

医疗器械行业代表提及，未来或需进一步优化器械输送系统的兼容性，使其适配更多品牌的导管鞘；同时探索产品在先天性心脏病合并房颤、人工瓣膜置换术后房颤等特殊人群中的应用可能性。

 

# 小结

波士顿科学WATCHMAN FLX Pro 左心耳封堵器的获批与首批临床植入，为国内房颤卒中预防领域提供了一款差异化技术产品 —— 其 PVDF-HFP 涂层、3 个 RO Marker 显影设计、16mm-40mm 全尺寸覆盖的技术组合，针对性解决了传统 LAAC 治疗中的炎症反应、定位精度、患者适配范围等问题。

从首批临床应用来看，产品在复杂左心耳形态适配性（如双分叶、浅心耳）、术中操控性、高出血风险患者用药优化潜力等方面表现符合预期，获得国内领军专家的初步认可。

需注意的是，目前产品临床数据仍以短期安全性与有效性为主，长期耐久性、中国人群最佳术后用药方案、基层医院推广可行性等问题，仍需通过多中心、大样本前瞻性研究与长期随访进一步验证。该产品的临床应用进展或为LAAC 技术发展提供参考，同时也需客观关注后续循证数据积累与实际临床价值落地情况，以推动行业理性发展。

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑