医疗器械的种类非常多，有些医疗器械产品技术要求中某些指标检验方法要求较高或者对于新企业而言，设备，人员和条件，企业难以满足检验条件，出厂检验是否需要包含所有产品技术要求指标？其实，药监部门已经给予过部分答案。

【问】是不是必须把产品技术要求的性能指标都列为出厂检验项目？

【答】2016年，国家药监局颁布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（2016年173号）》。指南指出，企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。也就是说：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

【问】医疗器械产品技术要求中，将原性能指标部分的材料指标移至技术要求附录部分，那成品检验规程以及出厂检验报告是否可删去材料指标？材料性能指标仅在采购技术要求以及进货检验报告中体现？

【答】依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定，企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。企业建立并实施的进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程，要确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的时间点，放行符合要求的成品。

但在执行过程中，大家还有很多疑问，也有很多细节需要特别说明的是:

1.《医疗器械生产质量管理规范》中*8.3.1规定：应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。而成品检验规程的检验项目是根据《产品技术要求》制定。

2.对于有源器械，安规三项是有源医疗器械关乎安全的基本性能，耐压测试，漏电流测试，接地阻抗测试属于必检项目，在出厂时必须进行安规三项检测。因为这些医疗器械在设计、制造和使用过程中，必须严格遵守相关的安全标准，以保障患者和医疗人员的安全。一般情况下，出于成本考虑，医疗器械企业可能采取抽检的方式进行安规三项的检测。但是，每一批次出厂的医疗器械都必须经过抽检以确保符合安规要求。如果检测结果不符合标准，那么该批次的医疗器械则不能出厂。

3.企业的产品技术要求制定依据为国行标、注册审查指导原则、参考同类产品、企业自行研究的结论等。产品技术要求中的性能指标包括常规性能指标、产品主要功能指标、化学性能指标、电气安全性能指标、电磁兼容性能指标、软件产品通用性能指标等。其中部分性能指标的检验要求较高，企业难以配备相应的设备。成品检验规程中的检验项目除了产品技术要求涉及的性能指标外，还可以包含其他的检验项目，如包装、标签、配件、软件的安装性能等。

5.法规要求企业成品检验需要包含产品技术要求的所有性能指标，但实际操作过程中，企业对部分性能指标无法进行检测，因此对不同性能指标进行对应的控制。

6.需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。如委托第三方检验，企业需要和第三方机构签订《委托检验协议》，对性能指标采用国家标准、行业标准的，第三方机构应出具CMA认证范围。

7.不需要每批次检验的项目需要在成品检验规程中写明，并标注定期检验的时限，如每年检测一次或产品变更时检测

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑