《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”这是法规对医疗器械说明书的硬性规定，那么，说明书是否必须为纸质版呢？

根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，目前国家药品监督管理局层面没有相关强制性规定，要求产品说明书必须是纸质版。但企业应保证用户获得的说明书与在对应注册部门存档的说明书一致。

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