在医疗器械行业，“一个产品究竟是否属于医疗器械”“该归为哪一风险类别”，是企业合规上市、监管部门履职的核心问题。2025 年 9 月更新的《欧盟医疗器械边界与分类手册》（Version 4），基于 MDR（EU 2017/745）和 IVDR（EU 2017/746），用大量真实案例给出了明确指引。今天就带大家拆解这本手册的核心内容，帮行业人快速掌握关键判断标准。

先明确：这本手册的 “定位” 很重要

在看具体案例前，必须先清楚手册的性质 —— 它不是欧盟法律，也不代表欧盟委员会官方立场，而是由 “边界与分类工作组”（BCWG）达成的共识，仅作为各国监管机构和企业 “逐案适用” 欧盟法规的支撑工具。

简单说：手册的案例结论可作为重要参考，但最终产品定性和分类，仍由各国主管部门或法院根据产品具体特性判定。不过，这些案例已覆盖医疗器械与药品、化妆品、食品等多类产品的边界，实操性极强。

核心看点 1：7 类 “边界产品” 定性案例，踩中这些点就不是医疗器械

手册用大量篇幅厘清医疗器械与其他产品的边界，以下 7 类典型案例，几乎覆盖了行业最常遇到的疑问，每类都有明确的 “判定关键”：

1. 与药品（含先进疗法药品 ATMPs）的边界：看 “主要作用方式”

这是最容易混淆的类别，核心判定标准是：医疗器械不能通过药理、免疫或代谢方式实现主要预期作用。

案例1：新冠病毒抗体鼻喷雾剂

成分含从感染奶牛初乳中提取的抗体，通过结合病毒使其无法繁殖和侵入黏膜细胞。因主要作用依赖抗体的免疫机制，不符合医疗器械定义，不属于医疗器械。

案例2：牙科生物膜清除产品

由预充 TiO₂+ 聚合物的注射器和过氧化氢小瓶组成，混合后形成凝胶，通过活性氧（ROS）杀菌来清除生物膜。ROS 的抗菌作用被认定为药理作用，故不属于医疗器械。

例外情况：根管冲洗液

含次氯酸钠（NaOCl）或氯己定（CHX）的冲洗液，若企业能证明 “主要作用是机械冲洗（清除残渣和坏死组织）”，且提供科学证据证明成分无抗菌 / 防腐作用，可归为医疗器械；若无法证明，则按 MDR 附录 VIII 第 14 条归为 III 类医疗器械。

2. 与生物杀灭剂的边界：看 “作用对象是否为个体患者”

生物杀灭剂主要用于环境或物体表面消毒，而医疗器械需直接作用于个体患者。

案例：纺织品处理用抗菌剂

产品为水性浓缩液，用于赋予纺织品抗真菌、抗菌、抗病毒特性，目的是预防通过纺织品传播的流感、新冠等疾病。但它仅作用于纺织品，不针对个体患者，故不属于医疗器械。

3. 与化妆品的边界：看 “是否有医疗目的”

化妆品以 “改善外观” 为核心，若宣称 “治疗疾病” 却无科学证据，不能归为医疗器械。

案例：微晶磨皮牙齿去渍剂

部分企业宣称可治疗氟斑牙、牙釉质发育不全等疾病，或去除正畸后的树脂残留。但手册明确：“去除牙渍以改善牙齿外观” 无论采用何种技术，均不属于医疗目的；且去渍无法治疗上述疾病，故不属于医疗器械。

4. 与个人防护装备（PPE）的边界：看 “保护对象是谁”

医疗器械以 “保护患者健康” 为目的，若仅保护医护人员，则不属此类。

案例1：患者转运救援包

含头部缓冲垫、固定带，可在救援中为患者提供机械和 thermal 保护，避免转运中病情恶化，符合 “缓解损伤” 的医疗目的，归为 I 类医疗器械。

案例2：医护人员防护用亚克力箱

用于气管插管等操作时，隔离患者飞沫以保护医护人员。因仅保护医护人员，无患者医疗目的，不属于医疗器械。

5. 与普通消费品的边界：看 “是否有特定医疗用途”

普通消费品若无明确的疾病预防、治疗或缓解作用，不能归为医疗器械。

案例：手术针计数器

用于术后清点缝合针、手术刀，防止遗留体内。但手册判定：它仅辅助器械管理，无 “预防 / 治疗疾病” 的特定医疗目的，不属于医疗器械。

6. 与软件 / APP 的边界：看 “是否基于生理参数提供医疗决策支持”

软件类产品需区分 “信息交换” 和 “医疗决策支持”，后者才可能归为医疗器械。

案例1：STI预防 APP

可记录性传播疾病检测结果、生成风险评估（基于性伴侣数量和行为），并自动通知密切接触者。但风险评估基于 “行为习惯” 而非 “生理参数”，仅属流行病学工具，不属于医疗器械。

案例2：医疗计算器APP

可计算房颤患者卒中风险（CHA₂DS₂-VASc 评分）、肾功能（Cockcroft-Gault 公式），结果用于医生诊断和治疗决策。因基于患者生理参数且支持医疗决策，归为至少 IIa 类医疗器械（具体类别需结合决策重要性判定）。

7. 与体外诊断设备（IVD）的边界：看 “是否检测人体样本”

IVD 以 “分析人体样本（如血液、尿液、呼出气体）” 为核心，若仅处理样本却不检测，不属此类。

案例：FeNO测量设备

检测呼出气体中的一氧化氮（FeNO），用于评估哮喘等炎症性疾病。因呼出气体属 “人体衍生样本”，且结果用于医疗判断，归为 IVD。

核心看点 2：医疗器械分类规则，这 3 类案例最具代表性

手册基于 MDR 附录 VIII 的 22 条分类规则，结合案例明确了风险类别判定逻辑，以下 3 类案例覆盖高、中、低风险场景：

1. III 类高风险：直接接触中枢神经系统或含药用成分

案例1：定制颅骨植入物

用于替换部分颅骨，直接接触脑膜（中枢神经系统组成部分）。根据 MDR 第 8 条规则，“直接接触中枢神经系统的植入物” 归为 III 类。

案例2：含腺嘌呤的红细胞保存液

腺嘌呤通过代谢作用维持红细胞 ATP 水平，延长储存时间。因腺嘌呤属 “单独使用时为药品” 的成分，且有辅助作用，按第 14 条规则归为 III 类。

2. IIb 类中高风险：有源治疗设备或关键消毒设备

案例：氩气凝血单元

用于氩等离子凝固术，通过氩气传递电能至组织，属 “有源治疗设备”。因能量传递可能存在风险，按第 9 条规则归为 IIb 类。

3. I 类低风险：无侵入性且辅助医疗操作

案例：患者转运救援包

仅提供机械保护和固定，无侵入性，按第 1 条规则归为 I 类。

手册对企业的 3 个关键启示

“主要作用方式” 是边界判定核心：若产品依赖药理、免疫或代谢作用，需优先按药品合规；仅靠机械、物理作用，才可能归为医疗器械。

“科学证据” 比 “企业宣称” 更重要：如根管冲洗液、牙齿去渍剂等产品，企业需提供 robust 科学证据证明医疗目的或作用机制，否则无法归为医疗器械。

分类需结合 “使用场景”：同一类产品（如软件），基于生理参数提供决策支持的归为 IIa 类及以上，仅做信息交换的则不属医疗器械。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑