【问】如果医疗器械产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

【答】可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确定性试验设计提供信息，其与确定性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划。不建议在试验结束后，将可行性试验和确定性临床试验结果合并统计。

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