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新闻中心
2025年9月国家药监局批准注册348个医疗器械产品（附目录）
2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个，目录如下：
2025年9月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
经导管主动脉瓣膜系统
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准20253131748
2
一次性使用离心袋式血液成分分离器
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准20253101749
3
紫杉醇涂层约束型外周球囊扩张导管
健源医疗科技（无锡）有限公司
国械注准20253031750
4
一次性使用动脉留置针
威海洁瑞医用制品有限公司
国械注准20253141751
5
一次性使用输液延长管
浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
国械注准20253141752
6
微导管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20253031753
7
血液透析干粉
武汉柯瑞迪医疗用品有限公司
国械注准20253101754
8
角膜塑形用硬性透气接触镜
广州京德嘉润视觉科技有限公司
国械注准20253161755
9
冠脉高压球囊扩张导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准20253031756
10
外周血栓抽吸导管
科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20253031757
11
一次性使用左右心吸引管
天津市塑料研究所有限公司
国械注准20253101758
12
一次性使用无菌注射器带针
南阳宜和智能制造有限公司
国械注准20253141759
13
锁定型金属接骨板系统
郑州小豫医疗器械有限公司
国械注准20253131760
14
髋臼翻修组件-加强环
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
国械注准20253131761
15
带垫片非吸收性外科缝线
杭州爱普医疗器械股份有限公司
国械注准20253021762
16
外周球囊扩张导管
佛山特种医用导管有限责任公司
国械注准20253031763
17
聚醚醚酮胸骨固定带
天津市塑料研究所有限公司
国械注准20253131764
18
胆道支架系统
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准20253131765
19
覆膜肠道支架系统
江苏唯德康医疗科技有限公司
国械注准20253131766
20
3D打印多孔椎间融合器
山东威高骨科材料股份有限公司
国械注准20253131767
21
颌面接骨螺钉
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20253171768
22
自稳定型颈椎椎间融合器
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20253131769
23
金属带锁髓内钉
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20253131770
24
聚氨酯负压引流护创套装
深圳齐康医疗器械有限公司
国械注准20253141771
25
髋关节假体陶瓷球头
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20253131772
26
冠状动脉切割球囊
苏州生科智能科技有限公司
国械注准20253031773
27
注射用透明质酸钠溶液
大连富勒烯药业有限公司
国械注准20253131774
28
硬性接触镜双氧水护理液
嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司
国械注准20253161775
29
递送辅助导管
浙江归创医疗科技有限公司
国械注准20253031776
30
个性化基台及螺钉
西安埃博兰特口腔医疗科技有限公司
国械注准20253171777
31
个性化基台及螺钉
成都登特牙科技术开发有限公司
国械注准20253171778
32
基台及附件
合肥博雅迈特生物材料有限公司
国械注准20253171779
33
软性亲水接触镜
爱睿思（厦门）科技有限公司
国械注准20253161780
34
椎板固定板系统
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20253131781
35
牙科种植系统
士卓曼（上海）医疗器械有限公司
国械注准20253171782
36
可吸收性外科缝线
海南百迈科医疗科技股份有限公司
国械注准20253021783
37
超声诊断系统
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准20253061784
38
射频消融仪
海杰亚（北京）医疗器械有限公司
国械注准20253011785
39
丙型肝炎病毒（HCV）核酸质控品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253401786
40
植入式心脏起搏器
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
国械注准20253121787
41
陡脉冲治疗仪
天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
国械注准20253091788
42
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
国械注准20253401789
43
移动式C形臂X射线机
江苏一影医疗设备有限公司
国械注准20253061790
44
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253401791
45
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20253401792
46
X射线透视摄影系统
佳能医疗器械（大连）有限公司
国械注准20253061793
47
X射线计算机体层摄影设备
飞利浦医疗（苏州）有限公司
国械注准20253061794
48
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20253061795
49
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
山东莱博生物科技有限公司
国械注准20253401796
50
自动体外除颤器
深圳市凯博医疗科技有限公司
国械注准20253081797
51
一次性使用乳头括约肌切开刀
上海威尔逊光电仪器有限公司
国械注准20253011798
52
磁共振成像系统
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20253061799
53
膝关节置换手术导航设备
杭州柳叶刀机器人有限公司
国械注准20253011800
54
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准20253061801
55
神经监护气管插管
沈阳正帆医疗科技有限公司
国械注准20253071802
56
X射线计算机体层摄影设备
赛诺威盛科技（北京）股份有限公司
国械注准20253061803
57
一次性使用射频消融电极针
浙江伽奈维医疗科技有限公司
国械注准20253011804
58
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20253401805
59
六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
上海捷诺生物科技股份有限公司
国械注准20253401806
60
一次性使用超声软组织手术刀头
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253011807
61
游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
苏州国科均豪生物科技有限公司
国械注准20253401808
62
一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械
湖南峰恒晶医疗科技有限公司
国械注准20253011809
63
甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20253401810
64
呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
国械注准20253401811
65
一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件
江苏瑞普医疗器械科技有限公司
国械注准20253011812
66
一次性使用氩气电极
成都安捷畅医疗科技有限公司
国械注准20253011813
67
脊柱外科手术导航定位设备
杭州柳叶刀机器人有限公司
国械注准20253011814
68
颅内深部电极
杭州佳量医疗科技有限公司
国械注准20253071815
69
一次性使用超声软组织手术刀头
佗道医疗科技有限公司
国械注准20253011816
70
白血病融合基因BCR-ABL1（p210）核酸检测试剂盒（数字PCR法）
苏州思纳福医疗科技有限公司
国械注准20253401817
71
呼吸机
天津易世恒医疗科技有限公司
国械注准20253081818
72
主动脉内球囊反搏泵
诺令生物科技（扬州）有限公司
国械注准20253011819
73
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
苏州矩阵医疗器械科技有限公司
国械注准20253011820
74
一次性使用超声软组织手术刀头
重庆迈科唯医疗科技有限公司
国械注准20253011821
75
二氧化碳激光治疗仪
南京亿高医疗科技股份有限公司
国械注准20253091822
76
一次性使用超声软组织手术刀头
武汉迈瑞生物医疗科技有限公司
国械注准20253011823
77
静脉腔内射频闭合发生器
苏州矩阵医疗器械科技有限公司
国械注准20253011824
78
射频皮肤治疗仪
普罗米修斯奇迹（深圳）医疗科技有限公司
国械注准20253091825
79
一次性使用等离子手术电极
成都美创医疗科技股份有限公司
国械注准20253011826
80
一次性使用超声软组织手术刀头
厚凯（天津）医疗科技有限公司
国械注准20253011827
81
一次性使用超声软组织手术刀头
厚凯(天津)医疗科技有限公司
国械注准20253011828
82
等离子手术设备
安徽贝科邦生物科技有限公司
国械注准20253011829
83
离心式血液成分分离机
山东中保康医疗器具有限公司
国械注准20253101830
84
支气管镜放置计划软件
湖南吉佳微创医疗科技有限公司
国械注准20253211831
85
雷帕霉素洗脱球囊导管
上海心至医疗科技有限公司
国械注准20253031832
86
外周球囊扩张导管
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
国械注准20253031833
87
一次性使用血液灌流器
杭州是派生物科技有限公司
国械注准20253101834
88
富血小板血浆制备器
北京市美嘉亿盛医疗器械股份有限公司
国械注准20253101835
89
微导管
业聚医疗器械（深圳）有限公司
国械注准20253031836
90
导引鞘组及附件
苏州赛纳思医疗技术有限公司
国械注准20253031837
91
个性化复合基台及附件
科钛（广州）医疗器械有限公司
国械注准20253171838
92
自稳型颈椎前路椎间融合固定系统组件
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20253131839
93
椎间融合器
北京理贝尔生物工程研究所有限公司
国械注准20253131840
94
一次性使用输液接头
易度河北机器人科技有限公司
国械注准20253141841
95
一次性腔镜用切割吻合器及钉匣
逸思（苏州）医疗科技有限公司
国械注准20253021842
96
透析浓缩液
四川肾友达科技有限公司
国械注准20253101843
97
颅内血栓抽吸组件
微创神通医疗科技（上海）有限公司
国械注准20253031844
98
一次性使用无菌外周球囊扩张导管
广州启骏生物科技有限公司
国械注准20253031845
99
3D打印人工椎体
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20253131846
100
硬脑（脊）膜补片
西安蝾螈生物技术有限公司
国械注准20253131847
101
不可吸收全缝线锚钉
青岛九远医疗科技有限公司
国械注准20253131848
102
锁定接骨板系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准20253131849
103
金属骨针
江苏好美德医疗器械有限公司
国械注准20253131850
104
经外周置入中心静脉导管
苏州林华医疗器械股份有限公司
国械注准20253031851
105
一次性使用自毁型注射笔用针头
天津华鸿科技股份有限公司
国械注准20253141852
106
可吸收带线锚钉
宁波拜锐生物科技有限公司
国械注准20253131853
107
聚醚醚酮钉鞘固定系统
北京市富乐科技开发有限公司
国械注准20253131854
108
富血小板血浆制备器
康缘爱电子有限公司
国械注准20253101855
109
基台系统
广东安特齿科有限公司
国械注准20253171856
110
U型钉
江苏安格尔医疗器械有限公司
国械注准20253131857
111
全缝线锚钉
安徽贝科邦生物科技有限公司
国械注准20253131858
112
牙种植体基台及附件
百齿泰（厦门）医疗科技有限公司
国械注准20253171859
113
冠状动脉穿通微导管
深圳市业聚实业有限公司
国械注准20253031860
114
灌注导管
启维医疗技术（深圳）有限责任公司
国械注准20253031861
115
个性化种植桥架及螺钉
深圳市懿美口腔医疗科技有限公司
国械注准20253171862
116
一次性使用无菌注射针
河南博晨医疗器械有限公司
国械注准20253141863
117
一次性使用人体动脉血样采集器
湖北美欧医疗科技发展有限公司
国械注准20253221864
118
单间室膝关节假体
上海博玛医疗科技有限公司
国械注准20253131865
119
微导管
深圳市先健神康医疗有限公司
国械注准20253031866
120
软性亲水接触镜
河北鑫视康隐形眼镜有限公司
国械注准20253161867
121
软性亲水接触镜
河北鑫视康隐形眼镜有限公司
国械注准20253161868
122
经桡动脉神经血管支撑导管
智驭医疗科技（广州）有限公司
国械注准20253031869
123
牙种植体基台
威海威高洁丽康生物材料有限公司
国械注准20253171870
124
Z型肠道支架及置入器
北京弘海微创科技有限公司
国械注准20253131871
125
匹配式膝关节假体组件
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
国械注准20253131872
126
可吸收界面螺钉
纳通生物科技（北京）有限公司
国械注准20253131873
127
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准20253161874
128
一次性使用超声软组织手术刀头
天津瑞奇外科器械股份有限公司
国械注准20253011875
129
一次性使用血管内成像导管
全景恒升（北京）科学技术有限公司
国械注准20253061876
130
一次性使用超声软组织手术刀头
逸思（苏州）医疗科技有限公司
国械注准20253011877
131
半导体激光治疗仪
西安蓝极医疗电子科技有限公司
国械注准20253011878
132
一次性使用高频切开刀
江西卓瑞华医疗器械有限公司
国械注准20253011879
133
一次性使用超声软组织手术刀头
上海逸思医疗科技股份有限公司
国械注准20253011880
134
一次性使用微波消融针
邦士医疗科技股份有限公司
国械注准20253011881
135
麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
珠海经济特区海泰生物制药有限公司
国械注准20253401882
136
单纯疱疹病毒（HSV）1+2分型核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
杭州优思达生物技术股份有限公司
国械注准20253401883
137
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20253401884
138
人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏默乐生物科技股份有限公司
国械注准20253401885
139
诺如病毒抗原检测试剂（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20253401886
140
磁共振成像系统
无锡鸣石峻致医疗科技有限公司
国械注准20253061887
141
麻醉机
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
国械注准20253081888
142
新型冠状病毒2019-nCoV及甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
杭州丹威生物科技有限公司
国械注准20253401889
143
金黄色葡萄球菌及耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20253401890
144
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
江苏赛诺格兰医疗科技有限公司
国械注准20253061891
145
X射线计算机体层摄影设备
南京安科医疗科技有限公司
国械注准20253061892
146
14种高危型人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（荧光PCR法）
杭州丹威生物科技有限公司
国械注准20253401893
147
超声电子支气管内窥镜
深圳英美达医疗技术有限公司
国械注准20253061894
148
总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
深圳市迈科龙生物技术有限公司
国械注准20253401895
149
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20253401896
150
甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准20253401897
151
微波消融仪
南京臻圆医疗科技有限公司
国械注准20253011898
152
曲霉菌半乳甘露聚糖抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253401899
153
聚焦超声减脂仪
上海康乃馨医疗科技有限公司
国械注准20253011900
154
一次性使用微波消融针
南京臻圆医疗科技有限公司
国械注准20253011901
155
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件
镁格生物科技（江苏）有限公司
国械注准20253011902
156
一次性使用超声软组织手术刀头
锐曜石医疗科技（苏州）有限公司
国械注准20253011903
157
一次性使用电动直线型切割吻合器和钉仓
重庆迈科唯医疗科技有限公司
国械注准20253011904
158
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253401905
159
甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（免疫层析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20253401906
160
甲胎蛋白检测试剂（化学发光免疫分析法）
中秀科技股份有限公司
国械注准20253401907
161
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市梓健生物科技有限公司
国械注准20253401908
162
结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
厦门致善生物科技股份有限公司
国械注准20253401909
163
抗D（IgG+IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
江苏中济万泰生物医药有限公司
国械注准20253401910
164
乙型肝炎病毒（HBV）核酸校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253401911
165
阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
浙江安维珞诊断技术有限公司
国械注准20253401912
166
人类SDC2基因和LIFR基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
重庆伯豪诊断技术有限公司
国械注准20253401913
167
焦深延长型人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
国械注准20253161914
168
硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器
上海锐植医疗器械有限公司
国械注准20253131915
169
富血小板血浆制备器
北京德益达美医疗科技有限公司
国械注准20253101916
170
聚对二氧环己酮面部埋植线
湖北翎美生物科技有限公司
国械注准20253131917
171
紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管
上海畅德医疗科技有限公司
国械注准20253031918
172
一次性使用输液器带针
浙江新德意医疗科技股份有限公司
国械注准20253141919
173
交锁髓内钉系统
郑州小豫医疗器械有限公司
国械注准20253131920
174
钴铬钼合金脊柱棒
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20253131921
175
门型钉
苏州市康力骨科器械有限公司
国械注准20253131922
176
正畸支抗钉
苏州植美生物科技有限公司
国械注准20253171923
177
一次性使用乳房旋切穿刺针
康奇舒宁（苏州）医疗科技有限公司
国械注准20253011924
178
一次性使用防针刺植入式给药装置专用针
河南驼人医疗器械集团有限公司
国械注准20253141925
179
复合基台及螺钉
江苏和创医疗科技有限公司
国械注准20253171926
180
可切削基台柱及螺钉
威海荣成市天博庐德生物技术有限公司
国械注准20253171927
181
一次性使用乳房旋切活检针
苏州市立普医疗科技有限公司
国械注准20253011928
182
正畸支抗钉
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司
国械注准20253171929
183
一次性使用钝末端注射针
北京伏尔特技术有限公司
国械注准20253141930
184
可降解泪小管栓
厦门欣瑞泽医疗科技有限公司
国械注准20253161931
185
髋关节假体-髋臼部件
北京华康天怡生物科技有限公司
国械注准20253131932
186
一次性使用组织闭合夹
杭州微永医疗器械有限公司
国械注准20253021933
187
空心接骨螺钉
山东含章医疗技术有限公司
国械注准20253131934
188
胆道支架系统
常州乐奥医疗科技股份有限公司
国械注准20253131935
189
可吸收螺钉
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20253131936
190
藻酸盐敷料
佛山市优特医疗科技有限公司
国械注准20253141937
191
钴基金属缆索系统
河北瑞鹤医疗器械有限公司
国械注准20253131938
192
医用镜面防雾液
杭州惠康医疗器械有限公司
国械注准20253061939
193
冠状动脉血管造影导管
微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司
国械注准20253031940
194
带袢钛板
常州集硕医疗器械有限公司
国械注准20253131941
195
可吸收复合骨修复材料
奥精医疗科技股份有限公司
国械注准20253131942
196
金属带锁髓内钉
博益宁（厦门）医疗器械有限公司
国械注准20253131943
197
全缝线锚钉
海南苏生生物科技有限公司
国械注准20253131944
198
半月板缝合系统
上海利格泰生物科技股份有限公司
国械注准20253131945
199
一次性使用高压三通延长管
百合医疗科技（武汉）有限公司
国械注准20253141946
200
牙科粘接剂
爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
国械注准20253171947
201
富血小板血浆制备器
南京汉瑞生物科技有限公司
国械注准20253101948
202
带袢钛板
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20253131949
203
一次性使用脑积水分流器及组件
南京普立蒙医疗科技有限公司
国械注准20253131950
204
听小骨假体
优尔爱（常州）医疗科技有限公司
国械注准20253131951
205
颈椎前路钉板固定系统
郑州小豫医疗器械有限公司
国械注准20253131952
206
胸腰椎钉板系统
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准20253131953
207
经导管主动脉瓣膜经心尖输送系统
苏州杰成医疗科技有限公司
国械注准20253031954
208
基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20253401955
209
一次性使用无菌冷冻消融探头
沈阳鹏悦科技有限公司
国械注准20253011956
210
心脏冷冻消融设备
沈阳鹏悦科技有限公司
国械注准20253011957
211
全自动核酸检测分析仪
翊新诊断技术（苏州）有限公司
国械注准20253221958
212
12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
杭州觅因生物科技有限公司
国械注准20253401959
213
一次性使用冷冻探针
成都安捷畅医疗科技有限公司
国械注准20253011960
214
脊柱外科手术导航定位系统
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准20253011961
215
骨折X射线图像辅助分诊软件
推想医疗科技股份有限公司
国械注准20253211962
216
输液泵
贝朗医疗（苏州）有限公司
国械注准20253141963
217
磁共振成像系统
西门子（深圳）磁共振有限公司
国械注准20253061964
218
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20253061965
219
人冠状病毒、副流感病毒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准20253401966
220
A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
武汉中帜生物科技股份有限公司
国械注准20253401967
221
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20253401968
222
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（胶体金法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准20253401969
223
总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
苏州国科均豪生物科技有限公司
国械注准20253401970
224
等离子体手术设备
北京东鸿致远医疗科技有限公司
国械注准20253011971
225
射频消融仪
上海悦灵医疗科技有限公司
国械注准20253011972
226
X射线放射治疗系统
徐州市科诺医学仪器设备有限公司
国械注准20253051973
227
乳腺病变超声图像辅助检测软件
数坤创智（上海）医疗科技有限公司
国械注准20253211974
228
一次性使用电动直线型切割吻合器及钉仓组件
镁格生物科技（江苏）有限公司
国械注准20253011975
229
玻璃体切割器
思埃然医疗系统（苏州）有限公司
国械注准20253161976
230
一次性使用超声软组织手术刀头
江苏百宁盈创医疗科技有限公司
国械注准20253011977
231
麻醉深度监护仪
江西美格尔医疗设备有限公司
国械注准20253071978
232
神经监护气管插管
浙江图灵医疗科技有限公司
国械注准20253071979
233
注射泵
贝朗医疗（苏州）有限公司
国械注准20253141980
234
X射线计算机体层摄影设备
山东新华医疗器械股份有限公司
国械注准20253061981
235
持续葡萄糖监测系统
江西司托迈医疗科技有限公司
国械注准20253071982
236
输液工作站
贝朗医疗（苏州）有限公司
国械注准20253141983
237
病人监护仪
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
国械注准20253071984
238
呼吸机
河北谊安奥美医疗设备有限公司
国械注准20253081985
239
呼吸道合胞病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
北京英诺特生物技术股份有限公司
国械注准20253401986
240
人类ADRB1、CYP2D6基因检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门市同普生物科技有限公司
国械注准20253401987
241
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州凯普医药科技有限公司
国械注准20253401988
242
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20253401989
243
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20253401990
244
七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
江苏硕世生物科技股份有限公司
国械注准20253401991
245
一次性使用超声软组织手术刀头
江苏百宁盈创医疗科技有限公司
国械注准20253011992
246
穿刺手术激光定位系统
锐德泰智能医疗设备(成都)有限公司
国械注准20253011993
247
超声高频外科集成手术设备
江苏百宁盈创医疗科技有限公司
国械注准20253011994
248
一次性使用陡脉冲消融电极针
上海诺生医疗科技有限公司
国械注准20253091995
249
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准20253061996
250
一次性使用血管内成像导管
全景恒升（北京）科学技术有限公司
国械注准20253061997
251
幽门螺杆菌（HP）分型质控品
重庆新赛亚生物科技有限公司
国械注准20253401998
252
丙型肝炎病毒（HCV）核酸校准品
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准20253401999
253
α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）
杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司
国械注准20253402000
254
CD3-FITC/CD16-PE/CD56-PE/CD19-APC/CD45-PerCP检测试剂盒（流式细胞仪法）
青岛瑞斯凯尔生物科技股份有限公司
国械注准20253402001
255
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
热景（廊坊）生物技术有限公司
国械注准20253402002
256
人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
广州达安基因股份有限公司
国械注准20253402003
257
曲霉菌IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20253402004
258
交联聚异丁烯非球面人工晶状体
西安眼得乐医疗科技有限公司
国械注准20253162005
259
富血小板血浆制备用套装
湖北省普莱美盾生物技术有限责任公司
国械注准20253102006
260
一次性使用静脉营养液过滤器
武汉智迅创源科技发展股份有限公司
国械注准20253142007
261
一次性使用无菌注射器带针
河南省众初医疗器械有限公司
国械注准20253142008
262
肩关节假体
天津正天医疗器械有限公司
国械注准20253132009
263
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准20253162010
264
胶原贴敷料
湖北长河生物科技有限公司
国械注准20253142011
265
机械解脱弹簧圈
杭州亿科医疗科技有限公司
国械注准20253132012
266
个性化种植桥架及螺钉
泉州市超维医疗科技有限公司
国械注准20253172013
267
金属骨针
四川阿尔泰医疗器械有限公司
国械注准20253132014
268
可吸收性外科缝线
无锡中科光远生物材料有限公司
国械注准20253022015
269
注射用透明质酸钠复合溶液
渼颜空间生物科技（吉林）有限公司
国械注准20253132016
270
颅颌面接骨板固定系统
江苏维尔康医疗科技有限公司
国械注准20253132017
271
软性亲水接触镜
河北鑫视康隐形眼镜有限公司
国械注准20253162018
272
胸腰椎后路钉棒内固定系统
武汉医佳宝生物材料有限公司
国械注准20253132019
273
牙种植体
上海微创子牙医疗科技有限公司
国械注准20253172020
274
膨胀式椎间融合器
中山市世医堂医疗器械有限公司
国械注准20253132021
275
柠檬酸消毒液
乾德生物医疗技术（重庆）有限公司
国械注准20253102022
276
一次性使用乳房旋切活检针
苏州黑克尔医疗器械有限公司
国械注准20253012023
进口第三类医疗器械
277
亲水性伤口敷料
curea medical GmbH
国械注进20253140392
278
腹主动脉覆膜支架系统
Bolton Medical, Inc.
国械注进20253130393
279
增材制造用光固化义齿基托树脂
Dentsply LLC
国械注进20253170394
280
预装式泪道引流管
FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS
(FCI S.A.S.)
国械注进20253160395
281
一次性使用防针刺植入式给药装置专用针
PEROUSE MEDICAL
国械注进20253140396
282
可吸收生物膜
botiss biomaterials GmbH
国械注进20253170397
283
牙种植体
Anthogyr
国械注进20253170398
284
双腔微导管
IMDS Operations B.V.
国械注进20253030399
285
可调带袢钛板
Smith & Nephew Inc.
国械注进20253130400
286
植入式心脏起搏器
BIOTRONIK SE & Co. KG
国械注进20253120410
287
脑深部刺激患者充电器
Medtronic Inc.
国械注进20253120411
288
一次性使用眼内照明光纤导管
Nova Eye, Inc.
国械注进20253160412
289
牙种植体
medentis medical GmbH
国械注进20253170415
290
防针刺型植入式给药装置专用针
PEROUSE MEDICAL
国械注进20253140416
291
冠状动脉造影导管
GENOSS Co., Ltd.
国械注进20253030418
292
一次性使用超声引导神经丛刺激穿刺针
B. Braun Melsungen AG
国械注进20253080419
293
牙种植体系统
HOOWON EDI CO.,LTD.
国械注进20253170420
294
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
希玛德股份有限公司
国械注进20253130421
295
一次性使用等离子手术电极
KARL STORZ SE & Co.KG
国械注进20253010425
296
压力导丝及血流储备分数测量设备
Zurich Medical Inc.
国械注进20253030426
297
一次性使用静脉腔内射频闭合导管
RF Medical Co., Ltd.
国械注进20253010427
298
人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）总核酸检测试剂盒（实时荧光PCR 法）
Cepheid AB
国械注进20253400428
299
肩关节假体系统
Arthrex, Inc.
国械注进20253130438
300
带线锚钉系统
Cayenne Medical, Inc.
国械注进20253130439
301
经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic, Inc.
国械注进20253120453
302
植入式心脏起搏器
BIOTRONIK SE & Co. KG
国械注进20253120454
303
等离子手术设备
ConMed Corporation
国械注进20253010455
304
实时荧光定量PCR仪
罗氏分子系统公司Roche Molecular Systems, Inc.
国械注进20253220456
305
植入式心脏除颤电极导线
BIOTRONIK SE & Co. KG
国械注进20253120457
306
植入式心脏起搏器
BIOTRONIK SE & Co. KG
国械注进20253120458
307
经导管植入式无导线起搏系统
Medtronic, Inc.
国械注进20253120459
308
医用血管造影X射线机
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
国械注进20253060460
309
外周血管支撑导管
Cook Incorporated
国械注进20253030461
310
牙科种植体
ACH Medical Co., Ltd.
国械注进20253170462
进口第二类医疗器械
311
一次性使用引流导管及附件
Argon Medical Devices, Inc.
国械注进20252140401
312
牙钻
Anthogyr
国械注进20252170402
313
氧化锆瓷块
DentalMax Co., Ltd.
国械注进20252170403
314
根管预备机
Sirona Dental Systems GmbH
国械注进20252170404
315
糖化血红蛋白分析仪
SAKAE CORPORATION
国械注进20252220405
316
糖化血红蛋白检测试剂盒
（免疫比浊法）
SAKAE CORPORATION
国械注进20252400406
317
内窥镜手术动力设备
KARL STORZ SE & Co. KG
国械注进20252010407
318
电磁式冲击波治疗仪
Dornier MedTech GmbH
国械注进20252090408
319
可溶性fms样酪氨酸激酶-1质控品
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
国械注进20252400409
320
聚氨酯避孕套
オカモト株式会社
国械注进20252180413
321
一次性使用内窥镜用先端帽
富士フイルム株式会社
国械注进20252060414
322
氨/乙醇/二氧化碳检测用校准品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400422
323
眼科光学生物测量仪
santec OIS Corporation
国械注进20252160423
324
肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）
Boditech Med Inc.
国械注进20252400424
325
牙科种植用钻
B. & B. Dental s. r. l.
国械注进20252170429
326
牙钻
Oneday Biotech Co., Ltd.
国械注进20252170430
327
牙科膜片
Bernhard Förster GmbH
国械注进20252170431
328
婴儿颅骨矫形固定器
Cranial Technologies, Inc.
国械注进20252040432
329
气管切开插管及附件
Smiths Medical ASD, Inc.
国械注进20252080433
330
一次性使用内窥镜用先端帽
富士フイルム株式会社
国械注进20252060434
331
牙科种植用钻
Medigma Biomedical GmbH
国械注进20252170435
332
一次性使用引流导管及附件
Argon Medical Devices, Inc.
国械注进20252140436
333
硅油注吸套包
Synergetics, Inc.
国械注进20252160437
334
一次性使用加热呼吸管路
Intersurgical Ltd.
国械注进20252080440
335
呼吸热量代谢检测仪
COSMED S.R.L.
国械注进20252070441
336
总Tau蛋白脑脊液定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400442
337
磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400443
338
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400444
339
总Tau蛋白脑脊液质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400445
340
β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400446
341
透析治疗数据管理软件
Fresenius Medical Care AG
国械注进20252210447
342
运动负荷试验测试系统
SCHILLER AG
国械注进20252070448
343
眼科综合测量仪
C.S.O.SRL
国械注进20252160449
344
磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品
Roche Diagnostics GmbH
国械注进20252400450
345
牙科影像板扫描仪
PaloDEx Group Oy
国械注进20252060451
346
耳背式助听器
Hearing Lab Technology LLC.
国械注进20252190452
港澳台医疗器械
347
软性亲水接触镜
望隼科技股份有限公司
国械注许20253160021
348
水胶体敷料
明基材料股份有限公司
国械注许20252140022
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
