近日，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的 GuiTracker® 硬导丝 获得 上海市药品监督管理局批准上市（注册证号：沪械注准 20252030423）。

这一产品的推出，标志着乐普心泰在“器械+通路”创新体系上的又一次关键突破，也意味着国产介入医疗器械在高支撑导丝领域实现了新的跨越。

GuiTracker® 硬导丝主要应用于心血管及外周大血管介入手术中，用于引导其他器械进入血管并建立经皮通路，是心脏瓣膜植入、封堵器释放、支架输送等介入治疗的基础工具。

长期以来，导丝被视为“介入治疗的生命线”，其性能稳定性直接决定了后续器械能否顺利到达目标病变位置。

在复杂的血管病变中，如严重迂曲或钙化血管，传统导丝往往因支撑力不足、推送性弱而“力不从心”，容易导致器械难以到位甚至手术失败。GuiTracker® 的诞生，正是针对这一临床痛点，提供了一种兼具高支撑性、灵活操控性和优异可视性的解决方案。

乐普心泰硬导丝获批上市

# 核心技术亮点

——四大性能突破，重塑介入“通路体验”

GuiTracker® 硬导丝的研发，体现了心泰医疗在导丝材料科学与结构设计领域的系统创新。
它不仅仅是“更硬的导丝”，而是通过材料、工艺与涂层的协同优化，为复杂心血管介入提供了前所未有的通路稳定性和操作顺滑感。

一、强力支撑：高强度不锈钢芯丝构建稳定“轨道”

GuiTracker® 的核心在于其高支撑性。

导丝内置的高强度不锈钢芯丝提供出色的抗弯曲能力，即使在严重迂曲的血管结构中，也能保持形变可控、不易塌陷。

这种稳定的“骨架支撑”让瓣膜、封堵器、支架等后续介入器械可以沿导丝顺利推进，极大降低了手术中“器械卡顿”或“偏位”的风险。

换句话说，它为术者在复杂血管中“搭建了一条坚实的高速公路”，显著提升手术成功率。

二、精准显影：黄金+不锈钢双层弹簧，清晰呈现头端形态

导丝的“眼睛”同样至关重要。GuiTracker® 采用内层黄金 + 外层不锈钢的双弹簧复合结构设计，黄金的高显影特性让导丝头端在透视下清晰可见，医生可在术中准确判断导丝位置、角度与形态。

这种精准显影设计不仅增强了操作安全性，也让医生在复杂病变区域中拥有更强的空间感和方向判断力。

三、灵活塑形：不锈钢弹簧结构，顺应多样心脏解剖

GuiTracker® 的外层不锈钢弹簧结构具备良好的塑形性。医生可根据手术需要随时对导丝头端进行微调，使其顺应不同患者的心脏与血管解剖形态。

这种“随心所驭”的可塑性，避免了因导丝形状不匹配而造成的血管壁损伤或误入分支的风险，尤其在先天性心脏病（CHD）与瓣膜置换手术中具有重要意义。

四、顺滑稳定：疏水涂层让操作“滑而不脱”

导丝表面采用特殊疏水涂层，推送阻力极低，可在迂曲血管中顺畅滑行，显著降低摩擦系数。
更重要的是，GuiTracker® 在“到位”后能提供足够附着力，不会滑脱或偏移，既保证了推进过程的顺滑性，又确保了定位时的稳定支撑。

这种“滑而不脱”的双重性能，是导丝设计中极为难得的平衡点。它让医生能够在长距离、复杂路径中维持对器械的精准掌控，提升操作信心与效率。

# 临床意义与产品生态

——从“单一导丝”到“器械+通路”体系

GuiTracker® 硬导丝的获批，不只是单个产品的上市，更代表了心泰医疗在结构性心脏病介入通路体系化创新上的一次关键落地。

在介入手术中，导丝虽然体积微小，却是所有经皮治疗的“第一入口”与“核心路径”——它决定了后续封堵器、瓣膜、支架等高价值器械能否精准、安全地到达病变部位。

一、为复杂病变“铺桥搭路”：提升手术成功率与安全性

乐普心泰硬导丝获批上市

在临床一线，医生常形容高难度介入手术是“在狭窄血管中摸着石头过河”。
GuiTracker® 的出现，让这一过程更像是“精准架桥、平稳通行”——凭借其高支撑力、不滑脱、精准显影与顺滑操控性，为复杂血管提供稳定通路，显著提高了手术成功率与术中安全性。

它的适应场景不仅限于常规冠脉或外周血管介入，也覆盖：

先天性心脏病（如PFO、ASD封堵）

瓣膜介入手术（如TAVR、TMVR）

外周动脉狭窄、髂股病变等复杂大血管手术

在这些高风险手术中，GuiTracker® 所提供的高推送性与精准引导能力，能帮助术者在复杂解剖环境中完成精确器械释放，从而保障手术可控性与长期疗效。

二、战略定位：心泰医疗“器械+通路”生态的关键拼图

GuiTracker® 的获批上市，是心泰医疗“器械+通路”产品生态布局的重要环节。

在这一战略中，心泰不仅聚焦结构性心脏病介入核心器械（如瓣膜、封堵器），还同步构建围绕术中通路安全与效率的系统解决方案。

这种体系化布局有助于：

提升器械协同性能——导丝与输送系统、封堵器等产品可形成配套优化；

打造可持续创新平台——在通路器械领域建立技术壁垒；

强化临床综合竞争力——从“单一产品”转向“完整解决方案”提供者。

GuiTracker® 的问世，意味着心泰医疗正在从单点创新迈向系统创新，从“产品制造者”走向“介入生态引领者”。

# 行业视角与未来展望

——国产导丝的崛起与全球化潜力

GuiTracker® 硬导丝的上市，代表着国产高端介入导丝技术正逐步从“跟随者”走向“引领者”。
在以往的全球市场格局中，导丝领域长期由海外巨头（如Terumo、Boston Scientific、Abbott、Asahi等）垄断，中国企业在高支撑、高推送性能导丝上存在明显技术壁垒。

GuiTracker® 的推出，标志着国产企业在材料研发、力学性能设计、可视化精度等关键维度实现了自主突破，也为国内介入产业链的自主可控注入了新的动能。

一、技术突破：让“国产导丝”从可用到“可优”

导丝虽小，却是介入治疗系统中最核心、最考验制造工艺的部件之一。

GuiTracker® 在材料与工艺上的创新，让国产导丝首次具备了与国际高端产品相媲美的性能指标：

高支撑力：可应对主动脉瓣、髂股动脉等大血管复杂病变；

高显影精度：黄金复合材料显影清晰度显著提升；

高推送性与稳定性：在极度迂曲血管中仍能维持平稳通路；

低摩擦阻力：特殊疏水涂层使操作顺滑流畅。

这意味着国产导丝不再仅仅是“替代品”，而开始成为临床“优选项”，特别是在国产结构性心脏病介入设备快速发展的背景下，其产业链协同性和配套价值愈发凸显。

二、国产生态协同：打造“中国方案”的系统竞争力

GuiTracker® 的获批，进一步完善了这一生态，使“国产方案”在结构性心脏病治疗中具备了全流程自主可控能力。

这种体系化创新，不仅能提升手术安全性与效率，更能降低整体治疗成本，增强中国介入医疗器械在国际市场的综合竞争力。

未来，GuiTracker® 有望与乐普心泰自研的瓣膜、封堵系统形成配套输出，在国际注册与海外临床推广中实现协同放量，助推“中国智造”走向全球。

三、未来展望：以临床需求为核心的持续创新

从早期的结构性心脏病治疗器械，到如今的通路创新产品，心泰医疗的每一次突破，都在推动中国介入治疗领域向“更安全、更精准、更系统化”的方向演进。

GuiTracker® 硬导丝的成功获批，不仅是国产导丝技术的进步，更是中国医疗器械产业向高端制造、全球竞争迈进的缩影。

它让“复杂病变介入从摸着石头过河，变为精准架桥铺路”，也让国产创新真正开始“引领术路”。

# 心未来

· 观察GuiTracker® 的出现，是国产导丝创新体系的又一次跃迁。

它让我们看到，在全球心血管介入技术快速演进的浪潮中，中国企业不仅在追赶，更在塑造属于自己的创新路径。

未来，随着“器械+通路”生态的不断完善，一根导丝的突破，或许就是中国精准医疗新篇章的起点。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑