近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心起草了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，全文如下：

 

医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对医用磁共振成像系统（Magnetic Resonance Imaging System，MRI）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对MRI的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用磁共振成像系统。医用磁共振成像系统基于磁共振原理，可以进行人体成像，按照磁体类型一般可以分为永磁型、超导型和常导型。

本指导原则适用于磁场强度不大于3T的医用磁共振成像系统。无液氦磁共振成像系统的补充要求详见本指导原则附录Ⅰ。使用少量液氦的磁共振成像系统可同时参考本指导原则和附录Ⅰ的适用部分。专用于某个部位（如乳腺/四肢专用MRI）或特定人群的MRI（如儿科专用MRI），可参照本指导原则的适用部分。多核MRI、移动式MRI、弹性成像功能等其他技术内容及资料要求并未包含在本指导原则之中。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名指导原则》的要求。可采用磁共振成像系统，或参考《医用成像器械通用名称命名指导原则》增加特征词。

若产品专用于某个人体部位，可在产品名称中增加适用的人体部位，例如：头部磁共振成像系统、乳腺磁共振成像系统。

2.分类编码

依据《医疗器械分类目录》，申报产品分类编码为06-09，其中06-09-01为永磁型磁共振成像系统，06-09-02为常导型磁共振成像系统，06-09-03为超导型磁共振成像系统。按第三类医疗器械管理。

3.产品注册单元

原则上依据产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围划分注册单元。

不同磁体类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如超导型和常导型磁共振成像系统。

不同安装类型的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如固定式磁共振成像系统和移动式磁共振成像系统。

不同磁场强度的磁共振成像系统应划分为不同的注册单元，如1.5T和3T磁共振成像系统。

同一磁场强度，但适用范围明显不同的产品应划为不同的注册单元，如全身用磁共振成像系统和某部位专用的磁共振成像系统。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

不同磁体类型的磁共振成像系统的工作原理不同，按申报的磁体类型概述产品的工作原理和技术实现方式。

1.2结构组成

该产品通常由磁体、谱仪、射频系统（射频放大器、射频线圈）、梯度系统（梯度放大器、梯度线圈）、生理信号门控系统（心电、呼吸、脉搏门控）、检查床、工作站组成。

同时需注明磁体类型和场强。注明射频线圈的类型、通道数和适用部位；对于多个线圈同时接收成像的联合使用情形还需注明线圈组合方式。若单独提供磁体电源，需在产品结构组成中体现。

若含有多个型号（或配置），建议列表说明不同型号或配置的差异。

申请人需根据产品实际情况描述，如：该产品由3.0T超导磁体、谱仪、射频系统、梯度系统、生理信号门控系统、检查床和工作站组成，详见附页。

附页可以列表形式说明，如：

表1系统部件型号

序号

部件名称

型号

1

磁体

3.0T超导磁体

 

2

谱仪

/

 

3

射频系统

射频放大器

 

射频线圈

见表2

4

梯度系统

梯度放大器

 

梯度线圈

 

5

生理信号门控系统

心电门控

 

呼吸门控

 

脉搏门控

 

6

检查床

/

 

7

工作站

/

 

表2射频线圈

序号

线圈名称

型号

通道数

类型

（接收、发射、发射接收）

适用部位

1

容积发射线圈

XXX

2

发射接收

全身

2

头线圈

YYY

8

接收

头颅/头部

3

体线圈+脊柱线圈

XXX+ ZZZ

6+24

接收

胸部、腹部、盆腔、心脏

 

...

 

 

 

 

1.2.3产品硬件描述

申请人需对整个系统进行描述，按照产品的结构组成，对每个子系统的结构设计进行描述，按子系统列出系统关键部件以及每个部件应用目的的详细说明（至少应包含附录Ⅱ中描述部件），并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含附录Ⅱ中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。

相比同类产品/前代产品采用的新线圈技术，除参考附录Ⅱ明确线圈信息外，详细描述申报产品的线圈技术。

例如，配合完成乳腺活检功能的乳腺活检线圈，申请人需说明乳腺活检线圈在活检工作流程中的作用。

集成呼吸传感器的线圈，申请人需说明呼吸信号的触发方式、设计原理、信号延迟、与常规门控触发的不同点等。

柔性线圈，申请人需说明线圈的材质，最大强度、弯曲/

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑