国家药监局消息，截至2025年9月30号，本月有48款医疗器械终止注册，有31款产品为国产产品，另外17款产品为进口产品。相比于上个月增长55%。其中进口产品比8月份增长2.8倍。国内多家公司出现多款产品集体终止注册，例如泰普生物科学（中国）有限公司和广州万孚生物技术股份有限公司各有4款产品终止注册、杭州堃博生物科技有限公司3款产品终止注册。进口产品中强生、施乐辉各有2款产品终止注册。

 

序号

受理号

产品名称

申请人

1

JQY2400768

肺功能仪

MIR - Medical International Research S.p.A.

2

CQX2501157

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

3

CQZ2500117

空心接骨螺钉（非锁定）

安徽太康医疗科技有限公司

4

JQZ2400359

注射用交联透明质酸钠凝胶

PharmaResearch Co.,Ltd.

5

CQX2501465

一次性使用精密过滤输液器 带针

山东安得医疗用品股份有限公司

6

CSX2500459

乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京贝尔生物工程股份有限公司

7

CSX2500461

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

奥然生物科技（上海）有限公司

8

JQX2501193

医用臭氧治疗仪

Humares GmbH

9

CQX2501509

同种脱钙骨基质

江西科硕生物技术有限公司

10

CSX2400277

新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

11

JQX2501219

牙科粘接剂

Kerr Corporation

12

CSZ2500190

甲/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏迅睿生物技术有限公司

13

JQZ2400234

清创水刀系统

施乐辉

14

JQZ2400379

一次性使用气冷微波消融穿刺针

强生

15

JQZ2400393

三维规划气冷微波消融治疗仪

强生

16

CSY2500446

甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法）

泰普生物科学（中国）有限公司

17

CSY2500452

甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学（中国）有限公司

18

CSY2500462

吗啡、甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)

泰普生物科学（中国）有限公司

19

CSY2500468

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学（中国）有限公司

20

CSY2500469

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

深圳康生保生物技术有限公司

21

JQZ2200343

一次性使用活检针

STERYLAB S.r.l.

22

CQX2400879

一次性使用血浆胆红素吸附器

健帆生物科技集团股份有限公司

23

JQY2501077

眼科导航手术显微镜

卡尔蔡司

24

JQX2400825

可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

脉胜医疗技术爱尔兰有限公司

25

CQZ2401254

超声高频切割止血系统

威海威高大禾外科能量系统有限公司

26

CQZ2501128

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

临沂锐世医疗科技有限公司

27

CSZ2500115

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

28

CSZ2500132

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

29

CSZ2500151

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

30

CSZ2500157

肺炎衣原体IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

31

CSZ2500295

诺如病毒、A群轮状病毒、肠道腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

32

JQZ2400230

清创水刀系统一次性使用手柄

施乐辉

33

CQZ2401040

同种异体骨修复材料

瑞博斯（青岛）生物科技有限公司

34

CQZ2501545

一次性使用静脉采血针

浙江迈纳士智能诊断科技有限公司

35

JQZ2400254

精子冷冻液

Vitrolife Sweden AB

36

CQX2400733

可吸收血管封合医用胶

赛克赛斯生物科技股份有限公司

37

CQX2501602

一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管

杭州堃博生物科技有限公司

38

CQX2501611

一次性使用肺部射频消融导管

杭州堃博生物科技有限公司

39

CSX2500501

人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

苏州科贝生物技术有限公司

40

JSX2500391

风疹病毒IgM抗体质控液

罗氏

41

CQX2400494

正压无针输液三通阀

西安若朴科技有限公司

42

CQX2501650

一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管

杭州堃博生物科技有限公司

43

CQZ2400941

牙齿美白凝胶

星悦医疗健康科技（南京)有限公司

44

CQZ2501623

半导体激光治疗仪

锋迈（厦门）半导体科技有限公司

45

JQZ2400131

红外线射频治疗仪

Candela Corporation

46

JQZ2400172

微导管

MicroVention

47

JQZ2400344

可吸收泪小管塞栓

Bio Optics Co., Ltd.

48

JQZ2500002

玻切头

博士伦

 

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑