截至2025年9月30号，本月有11款医疗器械NMPA不予注册，不予注册产品中六款是国产产品、五款是进口产品。本月不予注册产品数量相比8月增加37.5%。不过本次有三款心脑血管产品不予注册，包括心通的TAVR产品。

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQX2401914

医用臭氧治疗仪

陕西金正医疗科技有限公司

2

CQX2400544

肺动脉抽吸导管

北京管桥医疗科技有限公司

3

CQX2400770

外周血管球囊扩张导管

禾木（中国）生物工程有限公司

4

CQX2400789

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

5

CQZ2400936

可吸收胶原膜

西岭（镇江）医疗科技有限公司

6

JQX2400736

牙科种植体系统

C-Tech Implant S.r.l

7

JQZ2400248

无菌一次性防护注射装置

SEPTODONT

8

JQX2400801

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

登士柏西诺德

9

CSZ2400244

人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州美汇医药技术有限公司

10

JQZ2400311

X射线平板探测器

泰雷兹航空电子法国简化股份公司 THALES AVS FRANCE SAS

11

JQZ2400305

临时冠桥树脂 Tempofit® premium

DETAX GmbH

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑