【问】细胞治疗产品的贮存有哪些要求?

【答】细胞治疗产品的有效成分是活的细胞，通常贮存在气相液氮罐。气相液氮罐通过底部的液氮蒸发保持罐体内的温度，通常在罐体的顶部(经过验证最差温度点)设置温度探头。液氮的补充形式可以是自动的，也可以是手动的。细胞产品通常置于不锈钢或铝制冻存盒中，企业应关注以下几点:

1、气相液氮罐开盖取用产品对罐内其他产品是否有影响，应有验证数据支持。

2、应对气相液氮罐的液位监控、罐体报警和远程报警系统进行定期维护，并建立流程对报警信息进行处置。

3、气相液氮罐温度探头设置可参考温度分布验证结果进行设置。

4、成品和其他产品譬如T细胞或供者材料应分开或隔离贮存。

来源:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》

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