秋风吹散了暑热，无锡又到了一年中最美的时节。晚饭后，71岁的老丁要到附近的公园散步，出门之前，他照例检查了需要时刻背在身上的小包——这个小包装着控制器和电池，与之相连导线的另一端没入人体，连接着老丁体内的人工心脏。

　　2023年4月，正是这套机械造物，让心力衰竭的老丁从在生死线上徘徊到重获“新生”。

　　目前，临床上广泛应用的人工心脏是植入式左心室辅助系统，通常包括植入体内的血泵和体外的电池、控制器几个部分，能够实现通过机械手段部分替代天然心脏给人体供血，是除心脏移植之外终末期心力衰竭唯一的治疗选择。

　　“在我国，人工心脏正在从有到优、从优到广的路上稳步向前，受惠患者越来越多。”国家心血管病临床医学研究中心副主任，中国医师协会心力衰竭专业委员会主任委员张健说。

　　患者用上了“中国心”

　　老丁曾是朋友们眼中的“运动健将”，多年来，他坚持每天长跑10公里，游泳渡长江。然而，2014年被确诊心力衰竭之后，老丁停了他热爱的运动，变为“药罐子”。

　　随着时间推移，老丁的病情不可避免地进展到终末期。彼时的他呼吸都很困难，心脏处于极其低能的状态，且出现了多器官功能障碍，医院的病危通知书下了一遍又一遍。

　　心脏移植是终末期心力衰竭的有效治疗手段，老丁也于确诊后立即做了心脏移植登记，但由于供体数量少、配型困难，全国每年获益者不足千人，老丁迟迟没有等到合适的配体。

　　2022年底，老丁得知了“人工心脏”的存在——这是一种新型治疗器械，临床应用案例极少，但在那时却成了老丁的一线生机。

　　几经辗转，老丁于2023年4月14日在浙江省人民医院接受了人工心脏植入术——

　　在他胸口左侧偏下的位置，皮肤上隐约可见一条不足5厘米的创口。他告诉记者，医生就是通过这个小创口给他装上了苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）研发生产的人工心脏。在这套系统中，血泵的一头连着老丁的心脏，另一端有一根经皮电缆线，从肚脐的上方穿出体外，连接体外的电池和控制器，为血泵提供动力，让心脏跳起来。

　　随着老丁心脏泵血功能恢复，多器官衰竭的症状不再出现，身体的大部分指标也恢复到了正常水平。现在，他不仅能够正常进行诸如吃饭、行走之类的日常生活活动，还能够慢跑、打乒乓球，甚至“从超市买5公斤的大米一口气拎到5层也不成问题”。

　　事实上，随着医疗器械创新和医疗技术的发展，在我国，像老丁这样通过人工心脏获益的患者越来越多。据统计，截至2024年底，我国人工心脏累计植入数量已超过1400例，仅2024年的植入数量便超过700例。

　　人工心脏被业界称为“医疗器械皇冠上的明珠”，长期以来，全球仅有雅培公司的一款产品（注：该产品于2024年进入中国）。2019年，重庆永仁心医疗器械有限公司的“植入式左心室辅助系统”正式获批上市，填补了国内空白。

　　截至目前，我国已上市5款人工心脏，其中同心医疗、深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）和航天泰心科技有限公司的3款产品均为我国自主研发。

　　更持久、更轻便就更好了

　　其实，在做人工心脏植入手术之前，老丁有担心：在心脏上装个“机械疙瘩”安全吗？通过网络资料他了解到人工心脏术后可能会出现电缆线感染、血栓、出血等不良反应。

　　幸运的是，使用至今，老丁所担心的不良事件在他身上并没有发生。

　　对于企业来说，安全性正是研发时的首要考量。

　　以同心医疗为例，其首席执行官陆诚捷表示，为了提升设备的血液相容性和血流动力学性能，降低严重并发症发生风险，在研发过程中，他们采用了分立式磁悬浮设计，还努力开发出更细、更柔软的经皮电缆以降低感染风险。

　　所幸的是，研发人员和企业的努力有了一定成效。2024年发表于《心肺移植》（Journal Of Heart And Lung Transplantation）的一项研究表明，使用我国自主研发的全磁悬浮人工心脏CH-VAD的患者2年生存率达到93%，各项不良事件发生率均处于较低水平。

　　“总体来说，我国自主研发人工心脏的临床表现已不输国外成熟产品。”张健如此评价。

　　在成功安装人工心脏后，老丁的期盼也从“用得安全”转向了“用得更好”，比如说使用得更持久、更轻便。

　　装在身体内的血泵有没有使用寿命？人工心脏到底能用多久？这是老丁特别想了解的问题。

　　“目前，国内上市的人工心脏产品大多采用全磁悬浮技术。从理论上讲，这一类人工心脏不存在磨损，可以长期使用。在人工心脏的具体设计和调校测试时，不同企业的标准或有不同，但据我所知通常不低于10年。”核心医疗CEO余顺周这样回答。他告诉记者，目前科研人员还在不断优化工艺和设计，尽可能地延长人工心脏产品的使用时间。

　　“如果人工心脏的设计能够更轻便就好了。”两年多来，老丁已习惯了与人工心脏共处，但也生发了一些思考和期待，给人工心脏供电的电池和控制器需要时时刻刻背在身上，二者分量不轻。

　　事实上，提升患者使用体验同样是企业研发突破的重点。据记者了解，我国的人工心脏研发企业正在加强轻量化、智能化的设计。

　　在人工心脏血泵设计上，核心医疗创新应用了分时分区轴向磁悬浮的设计方案，自主研发出血泵重量仅90g、体外配件仅800g的产品。该产品2023年6月获批上市，据介绍，这款产品连体重不足30公斤的儿童也能使用。

　　“不断提高血泵的效率和集成化程度是轻量化、小型化的关键，这也是研发无线充电人工心脏的基础。”余顺周补充道。

　　同心医疗则在人工心脏智能化方面探索。陆诚捷认为，智能化的人工心脏要能够定时采集患者心率等关键生理信息并上传至数据库，经过数据比对分析，对发现指标异常的患者发出预警和就医提示。

　　“我们希望AI能够帮助患者进行术后健康管理，一方面，能够降低术后管理的人力成本，另一方面，完整、标准的患者术后生理数据能够助力行业研究的进步。”陆诚捷说，但创新设计落实到患者应用的产品上还需要一定的时间。

　　让更多生命有质量地延续

　　“人工心脏给了我第二次生命，我希望更多情况和我类似的患者也能够通过人工心脏有质量地延续生命。”老丁告诉记者，他希望让更多人知道有人工心脏这种治疗方式，多一分希望。据悉，我国现有超千万心衰患者群体。

　　其实，提高人工心脏的可及性也是政府、企业、医生各方共同的心愿。

　　价格昂贵，是横亘在人工心脏普及应用面前的难题。

　　中国医学科学院阜外医院（以下简称阜外医院）成人外科中心主任王现强告诉记者：“人工心脏植入的费用主要包括心室辅助泵的费用和手术费用两部分。在人工心脏上市初期，两者费用相加在百万元级别。”

　　值得一提的是，近年来，医保政策持续释放利好信号，曾经“天价”的人工心脏价格逐步下调。

　　从2022年开始，广东、北京等地相继将人工心脏纳入医保支付范围。今年3月，国家医保局印发了《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，统一新增了“心室辅助装置植入费”“心室辅助装置取出费”“心脏植入式装置适配费”等价格项目，推动人工心脏植入手术的费用降低。

　　价格下降了，手术技术的推广也要跟得上。

　　“人工心脏植入术属于限制性医疗技术，手术时间长、难度大、风险高。人工心脏的放置角度、手术操作时间、操作方法都关乎患者生命。”王现强说。

　　目前，我国仅有110家左右医疗机构拥有开展人工心脏植入术的资质，具备完成人工心脏植入术能力的医生有限，与巨大的未被满足的临床需求相比，专业医生缺口较大。

　　据悉，部分医疗机构也在积极推动手术技术推广下沉。以阜外医院为例，该医院已经组织开展了10期人工心脏植入术培训，全国各地参训医生超500人。

　　“还远远不够。”王现强认为，“不够”不仅仅是数量，还有质量。仅通过短时间的授课讲解很难完全掌握这项手术技术，他希望能够尽快建立起人工心脏的手术操作规范、指南等相关标准，与此同时，建立起不同地区、不同医院之间互联互通的机制，使得医疗技术的“流动”拥有畅通的渠道，让更多医生掌握人工心脏手术技术。

　　患者的全流程术后管理同样重要。

　　“患者并非做完手术就‘万事大吉’，人工心脏是患者维持生命的动力装置，定期检查设备、更换电池、更换控制器等均需要专业人员操作完成。”王现强指出。

　　“目前，企业主动承担了这部分工作。”陆诚捷表示，随着人工心脏普及，仅仅依靠企业的力量将难以为继。他呼吁相关部门新增人工心脏协调员工种，在医院设置专门岗位，配合AI等新技术，负责人工心脏的系统管理。

　　王现强对这一提议表示认同，他认为只有多方配合，才能让人工心脏造福更多终末期心力衰竭患者。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑