【问】独立软件医疗器械申请人在建立注册质量管理体系时，在质量控制方面重点关注哪些内容？

【答】独立软件医疗器械注册质量管理体系核查中，在质量控制方面常见问题涉及检验规程、检验记录等。结合《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录，建议独立软件医疗器械申请人在质量控制方面可重点关注以下内容：

（1）按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并涵盖全部性能指标。

（2）明确检验规程中规定的检验方法，如明确操作步骤、使用的检验设备工具等。

（3）检验记录应满足可追溯要求，如记录软件版本、检验日期、检验数据及结论等，同时应保存原始记录。

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