9月25日，国家药监局就《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。

　　目前，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械已经实施了医疗器械唯一标识。《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《后续品种实施征求意见稿》）提出，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。相应实施日期前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

　　《后续品种实施征求意见稿》同时提出了产品标识注册/备案系统提交、唯一标识数据库提交等工作进度安排，医疗器械注册人、备案人和经营企业、医疗机构、发码机构、省级药品监管部门、省级卫生健康部门以及省级医保部门在实施医疗器械唯一标识工作中的有关要求。

　　《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《特定情形实施征求意见稿》）提出了免于实施医疗器械唯一标识的情形、其他特定情形实施要求以及其他事项。

　　免于实施医疗器械唯一标识的情形包括六种。其中提及，除植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元中包含多个相同规格型号及生产批号的医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已经赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元中的避孕套、采血管、口罩等。仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。以药品为主的药械组合产品在药品可追溯的前提下，可免于实施医疗器械唯一标识。

　　其他特定情形实施要求针对性阐述了重复使用的医疗器械、按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械的有关要求。《特定情形实施征求意见稿》提出，对于重复使用的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别，或者在其包装或者标签上标记医疗器械唯一标识并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有医疗器械唯一标识中的生产标识（UDI-PI），但应当具有医疗器械唯一标识中的产品标识（UDI-DI）。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑