连日来，甘肃省临夏州市场监管局严格落实2025年医疗器械质量监督抽检计划，以“防风险、保安全、强监管”为核心，聚焦重点领域与关键环节，高效推进医疗器械监督抽检工作，目前已圆满完成年度抽样任务。

　　为确保抽样工作有序高效，该局结合本地医疗器械经营使用实际，制定2025年医疗器械质量抽检任务和抽检计划，聚焦医疗机构、经营企业两类重点单位，筛选高风险、高频使用器械，分解下达36个批次省级抽检任务，涵盖一次性使用无菌牙科注射针、静脉留置针等关键医疗耗材；同步安排20个批次州级抽检任务，覆盖医用外科口罩、静脉采血针等民生类产品。通过实行“按月推进、动态跟踪”，确保各业态环节全覆盖，充分释放监督抽样效能。

　　抽样流程规范性是保障抽样质量的关键。该局严格遵循医疗器械监督抽样程序，全程把控“取样、封样、送样”三大环节，在取样环节现场核实被抽样单位资质、产品名称、批号等关键信息；在封样环节采用统一标识，防止样品调换、污染，同步完成监管系统线上录入与纸质文书签字确认，实现“双线溯源”；在送样环节明确时限要求，确保密封样品及时送达指定检验机构。

　　与此同时，该局通过“边抽样、边检查”工作机制，同步核查被抽样单位质量管理情况，重点检查经营企业进货查验、销售记录制度落实情况，监督检查医疗机构器械储存条件、不良事件监测等情况。针对检查发现的问题，现场给予指导整改。该局还同步向企业宣贯法规，推动企业落实主体责任，实现“以抽检促监管、以监管促规范”的良性循环。

　　截至目前，临夏州已完成36批次省级、20批次州级抽样送检任务，收到的20份省级检验报告、15份州级检验报告结果均为合格。临夏州市场监管局将持续动态跟踪检验报告，发现不合格产品立即启动快速处置预案，查清流向、依法召回，严肃追责；进一步加强线上线下法规宣贯，提升企业合规意识与公众自我保护能力，全力守护群众用械安全。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑