国家药监局消息，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。

 

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

标示注册人、

代理人

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

不符合标准

规定项

1

平衡功能评估及训练系统

华西精创医疗科技（成都）有限公司

TacPrint-T1

2025年04月01日
CAA20250401001

指示灯颜色

2

高频牙科X射线机

郑州市勤劲电子技术开发有限公司

X-12Q

2024.07.19
X-12Q2407010Y

指示灯颜色

3

牙科X射线机

资阳睿影医疗器械有限公司

RV-120RCM

2025.04.08
120RCM93CF098A
003

预期通过插头连接到电源的ME设备

4

胰岛素泵用皮下输液器

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

HRN-S-60 底板：MTM-4

皮下输液器2025-03-07 底板2025-03-06
皮下输液器AE25C002 底板AC25C002

紫外吸光度

5

角膜塑形用硬性透气接触镜

深圳市新产业眼科新技术有限公司

DK125

20250321
L250321608RH

L250321607RH

L250321601LZ

L250321602LZ

L250321507RH

L250321508RH

L250321501LZ

L250321502LZ

L250321707RH

L250321708RH

L250321701LZ

L250321702LZ

后顶焦度

6

泡沫敷料

康乐保公司Coloplast A/S

（代理人：康乐保（中国）医疗用品有限公司）

3423

2023-11-23
9501519

水蒸气透过率

7

软性亲水接触镜

G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜（代理人：苏州双皓商贸有限公司）

ERICA

2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27
GU03E10R0201

GU86F21C0209

GU03E14Q0217

GU97A16T0207

GU63H19Q0231

GU03E16I0223

基弧半径或给定底直径的矢高

8

软性亲水接触镜Soft Contact Lens

茵洛股份有限公司INTEROJO INC.（代理人：上海茵洛光学产品有限公司）

茵洛高解像彩色镜片Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens

2025/02/10、2025/01/27
OG70EGO579

OG70EDW448

OG70EHG139

OG69EHG529

OG70EHJ104

OG70EKU149

基弧半径或给定底直径的矢高

9

软性亲水接触镜

珠海市三狮光学有限公司

淡蓝色酷视散光片

240326、250313
20240326A

20250313Z

20250313B

基弧半径或给定底直径的矢高

10

消炎止痛磁疗贴

安徽众康药业有限公司

12cm×9cm×4贴/盒

20231103
20231101

药物添加

11

远红外止痛贴

江西双福药业有限公司

医用热熔胶型、100mm*130mm

20230507
20230501

药物添加

12

一次性使用无菌硅胶导尿管

广东百合医疗科技股份有限公司

双腔（带球囊）16Fr

2024-07-25
240725X30ml

导管充起腔的完整性和体积维持

13

无菌医用防护口罩

河北宝塔医疗器械有限公司

B型拱形耳挂-I型155mm×105mm（允差±5%）

20230102
20230102005

过滤效率

14

医用防护口罩

河南省中晟祥和卫材有限公司

15.5cm×11cm 无菌1202

2024年12月31日
2412054222

过滤效率

15

医用防护口罩

长东医疗器械集团有限公司

折叠头戴式

2024年11月16日
241116

过滤效率

16

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）

广州德成生物科技有限公司

10人份/盒

2025-03-10
096250310

1.检出限；2.特异性；3.重复性

 

 

 

 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑