在我们生活中，声音无处不在，但由于种种原因，部分人的听力受到损失，不能够正常的接收外界声音，严重影响其正常生活。声音除了通过空气传播外，还可以通过固体、液体进行传播，因此助听器按其传导方式也可分为气导助听器和骨导助听器，这次为大家着重介绍骨导助听器的国内注册要点。

01工作原理及结构组成

骨导助听器可分为非植入式和植入式，其工作原理是将放大后的声音通过乳突或其他骨振动的方式传导到内耳。

其结构组成为输入换能器、信号调理单元、输出换能器（骨导式助听器一般为骨振器）、电源（不可充电电池或内置充电电池）。

02风险等级管理类别

在我国的医疗器械注册管理中，非植入式骨导助听器的风险等级管理类别为II类，植入式骨导助听器的风险等级管理类别为III类。

按照《医疗器械分类目录》，非植入式骨导助听器所属分类子目录为19“医用康复器械”，一级产品类别为01认知言语视听障碍康复设备，二级产品类别为07助听器，分类编码19-01-07。

植入式骨导助听器所属分类子目录为12“有源植入器械”，一级产品类别为03辅助位听觉设备，二级产品类别为01植入式位听觉设备，分类编码12-03-01。

03常见产品类型

● 非植入式：例如眼镜式、发箍式和软带式

骨导助听器的医械分类、标准与注册要点

优点：对患者的外耳道情况无要求，适用范围广，适用于外耳道闭锁、狭窄，中耳畸形或慢性化脓性中耳炎反复发作的群体使用。

缺点：佩戴不舒适，长期使用会使皮肤变硬，有疼痛感；同时输出具有一定的局限性，相比气导助听器，骨导助听器的输出功率小、频率范围窄、失真较多。

● 植入式：骨固定式（骨锚式和振动骨桥）、中耳植入式（振动声桥）

骨导助听器的医械分类、标准与注册要点

骨导助听器的医械分类、标准与注册要点

优点：相比气导助听器，植入式助听器的音质更清晰，无阻塞感，可适用单侧耳聋、传导性或混合性听力损失以及不适合气导助听器患者使用。

与非植入术骨导助听器相比，植入式助听器避免了持续的压力和摩擦，不会导致头皮疼痛、压迫或湿疹，佩戴更舒适，适合长期使用。

缺点：需要手术植入基台或磁铁，有手术相关风险和潜在的皮肤并发症，需要注意日常卫生，注意防水，避免剧烈碰撞；设备成本较传统助听器而言非常高。

04产品适用标准

骨导助听器的医械分类、标准与注册要点

注意

骨传导助听器不属于列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》中的产品，注册申请人应当结合申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等信息，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

同时，骨传导助听器暂无专用标准，企业可参考引用GB/T 9706.266的适用要求制定性能条款。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑