江苏是制造业大省，也是医疗器械产业大省，近年来获批第三类创新医疗器械数量连续位居全国前列。在这片创新沃土上，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏省核查中心）以检查为笔、以服务为墨，通过创新机制、精准检查、全程护航、数字赋能等举措，写就以高效检查促进医疗器械产业高质量发展的新篇章。

　　创新机制 突破藩篱提升检查效能

　　检查员队伍建设是高效开展医疗器械检查工作的重要支撑。江苏省核查中心通过“理论考试+见习检查+综合评估”方式，严把政治关、专业关、廉洁关，持续充实医疗器械检查员队伍。目前，江苏省核查中心和9个分中心有专职医疗器械检查员97人，来自其他部门和单位的兼职医疗器械检查员374人。其中，国家级检查员19人，省级（含国家级）检查组长111人，形成了人才梯队。

　　为充分发挥全省检查机构职能作用，盘活检查员力量，江苏省核查中心在江苏省药监局的统筹安排下，构筑“1+9+N”检查体系，编织全省检查“一张网”。江苏省核查中心聚焦全省创新产品和高风险品种开展检查；9个分中心负责辖区内常规检查和就近服务；区县工作站负责为企业提供政策咨询和跟踪指导。

　　与此同时，江苏省核查中心和各分中心加强工作衔接，联合开展同一企业相近时间的检查，减少企业迎检频次，提高检查效能。该中心还通过人员帮带、质量评估、工作指导等方式，强化对各分中心检查质量的监督，促进全省核查工作的规范统一。

　　针对医疗器械跨省委托生产检查“流程长、标准异、问题杂”的痛点，江苏省核查中心与周边省份监管部门协同联动，常态化选派检查组在相近时间内先后对委托方和受托方开展检查，检查结果相互印证，对整改措施和效果合并评估，做到评判标准、整改要求、风险管控“三统一”，平均耗时较传统模式压缩60%。

　　近年来，在政策引导支持下，进口第三类医疗器械转国产化的需求日益增多，江苏省核查中心主动对接国家药监局技术审评机构了解技术难点，深入分析国内外医疗器械质量体系差异，梳理一致性材料清单和检查关注点，规范质量体系一致性和溯源性的判定尺度，严格把控质量风险，推动新技术、新产品尽快落地江苏。目前，全省已有6家跨国企业21个进口产品转国产化项目顺利通过核查。

　　精准检查 灵活审慎化解发展梗阻

　　对于医疗器械企业遇到的不同问题，江苏省核查中心实施精准检查，灵活化解企业发展难题。

　　针对医疗器械注册人因规划调整等不可抗力导致研发生产场地搬迁等情况，江苏省核查中心实施“分段核查、动态衔接”。该中心派出检查组核查原址生产车间、检验记录等并固定证据，在后期检查新的生产场地时，对已确认部分不再重复检查。此举既及时确认了原址研发数据资料的真实有效，又免除了企业重复注册检验的负担。近一年已有4家企业因此获益，产品顺利注册上市。

　　在资料审查环节，江苏省核查中心实施“容缺受理+补正承诺”机制，在确保核心要件齐全且风险可控的前提下，允许企业先申请启动核查流程，其他材料在规定时限内补充完善。这一机制有效避免了因个别非关键性材料暂时缺失导致整体核查进度停滞，为企业节省了宝贵的时间成本。

　　在现场检查环节，江苏省核查中心积极探索实施“申请人承诺制”。如企业未被列入严重违法失信名单，近两年内在相同生产地址已通过医疗器械质量管理体系全项目检查且无关键项目不符合要求，且申报产品适用相同的规范附录，具有相同的工作原理、预期用途，以及基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，企业作出书面承诺，经审查可免于现场检查或以简化形式开展现场检查，有效缩短了核查时限。

　　全程护航 助企纾困赢得企业信任

　　为更好地服务产业发展，持续提升服务质效，江苏省核查中心坚持“提前介入、一企一策、全程指导、精准服务”理念，联合省药监局相关检查分局组建专家团队，深入企业提供政策解读、技术支持等前置服务，指导企业完善质量管理体系；同时，发挥桥梁作用，协助创新企业与国家药监局技术审评部门高效沟通，帮助企业少走弯路，避免无效投入。今年上半年，江苏省已有7个第三类创新医疗器械产品获批上市。

　　为强化医疗器械生产企业主体责任意识，提升企业质量管理水平和风险防控能力，江苏省核查中心常态化组织线上、线下“模块化”培训，内容涵盖法规解读、缺陷分析、质量管理经验分享等。今年上半年，该中心举办“核查巡讲 质量护航”检查质量大讲堂全省行系列活动，分有源、无源和IVD（体外诊断）三个板块向全省医疗器械企业和检查员分享检查常见问题，并分析原因。仅今年上半年，江苏省核查中心通过“面对面”服务、企业接待日、公众号留言板等渠道，已累计解决企业诉求超130项，为重点产品、创新医疗器械提供现场指导9家次。

　　此外，江苏省核查中心还常态化开展调研，送服务上门，与企业座谈交流，解答困惑和难题，并邀请企业人员进行行风监督，开展行风评议，将企业的意见反馈作为优化检查标准、改进核查流程、优化服务机制的重要依据。从“坐等上门”到“主动服务”，从“刚性检查”到“柔性指导”，江苏省核查中心努力完成从传统监管向现代监管服务的角色蜕变。

　　数字赋能 智能协同重塑检查模式

　　智慧监管是提升监管效能的有力手段。江苏省核查中心打造药品智慧监管综合平台，整合企业全生命周期数据、风险信号、检查员信息等多维度资源，推动医疗器械检查从“人海战术”向“智慧赋能”转变。检查员可随时通过移动终端调阅企业情况、监管信息和风险提示，在线撰写检查报告，提交记录和证据。审查人员可智能比对数据资料，助力分析研判，实现精准监管、高效服务。

　　江苏省核查中心着力推进核查档案电子化，实现企业申报材料、核查记录、整改报告等文件全程线上流转存储，企业无须重复提交材料。这不仅是将企业档案从纸质搬到线上的“物理变化”，更打通了审评、审批与核查部门之间的信息壁垒，实现了流程优化、效率提升、多部门协同的“化学反应”。

　　针对技术成熟、风险可控的产品，江苏省核查中心充分发挥数字赋能优势，允许企业通过系统平台提交整改报告，替代部分现场复查；允许符合条件的企业通过视频连线、数据实时验证等方式配合完成复查，真正实现“数据多跑路，企业少跑腿”。今年上半年，该中心通过线上方式完成跨省企业的整改复查任务18件，缩短了检查时限，降低了行政检查成本。

　　面向未来，江苏省核查中心将以开放的视野与前瞻性布局为监管服务持续注入动能，推进多维度深层次变革：探索AI技术在智能生成核查报告、构建风险预警模型、自动审查合规性等场景的应用；开发智能自动选派检查员系统，根据检查员擅长领域精准匹配检查任务，提升资源配置效率；借势长三角区域一体化发展战略推动区域内核查标准互认、资源共享、结果互信，破除跨区域制度壁垒，打造“监管共同体”，服务产业一体化……以一系列高效举措推动建设国内领先、国际接轨的检查中心，为全国医疗器械检查机构建设提供可推广复制的“江苏经验”。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑