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新闻中心
医疗器械强制性标准将于近期实施，延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？
Time：2025/9/16 8:45:45 Author：admin
【问】医疗器械强制性标准如：GB 19082-2023医用一次性防护服（2025年12月1日实施）、GB 19083-2023医用防护口罩（2025年12月1日实施）、YY 0469-2023 医用外科口罩（2026年12月1日实施）等将于近期实施，延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？
【答】医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》要求，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑
