医疗器械现场检查人员核查要点需严格遵循法规要求，重点关注以下核心内容：

一、关键人员在场要求‌

1.企业负责人必须到场‌

作为产品质量首要责任人，缺席将直接判定为不合格项（条款1.2.1）

2‌.部门负责人必须出席‌

技术、生产、质量管理部门负责人缺席按条款1.4.1判定不合格

3‌.生产操作人员核查‌

注册样品生产记录涉及的操作人员需在场核对记录真实性，否则按条款1.5.1判定不合格

二、人员资质与独立性

1‌.质量负责人权限‌：须独立履职，对质量管理拥有裁决权，且不得干预其工作独立性

2.质检人能力：质检人员需持有效培训证明，且能现场演示检验操作（如灭菌参数校准、洁净控制流程）

3.资质与培训：‌关键岗位人员（如质量、技术负责人）需具备专业资质及培训证明；冷链管理等特殊岗位需持证上岗

三、现场核查重点事项

核查环节 要点描述
职责履行 通过谈话沟通、抽查工作记录，验证各部门人员对质量职责的理解程度及实际履行情况
文件一致性 核对生产操作记录与人员工资记录，确认离职操作人员是否真实参与过对应生产过程
风险控制 检查企业是否配备充足资源（如人员、设备、资金等），保障质量体系有效运行，且落实全员质量责任

四、常见问题规避

1.人员缺席风险‌：提前调整关键人员行程，确保检查当日全员在场 ‌

2.资质缺失‌：定期更新培训记录，确保证书在有效期内‌

3.独立性不足‌：质量部门办公设备及权限需独立于生产部门，避免干预

风险环节 典型问题案例 核查对策
人员缺席 质量负责人未独立履职 检查质量负责人的权限文件，核实其职责范围；确认汇报关系，判断是否存在履职干扰
资质缺失 关键岗位人员无有效培训证明 核验培训记录完整性及培训证书有效期；抽查岗位授权文件，确认人员资质与岗位匹配
记录不实 离职人员参与生产的记录无法追溯 调阅企业工资发放凭证，与生产记录中的人员信息交叉比对，佐证记录真实性

高风险环节及应对

风险类型 核查对策
记录造假 调取生产日志、工资发放记录、考勤数据，通过交叉比对三者信息的一致性，验证生产记录真实性
操作失范 采取突袭式检查方式，观察关键工序（如无菌操作）的实际执行过程，对比其与既定操作规程的符合程度

五、企业应对建议‌

动态管理‌：建立人员资质档案库，定期更新培训与考核记录；‌

独立保障‌：确保质量部门资源配置独立，避免与其他部门共用权限系统；‌

溯源准备‌：提前整理注册样品全流程记录（含设计开发、物料采购、生产检验）供溯源核。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑