这是我在医疗技术项目中经常遇到的问题之一：

“额外功能”赢得了设计会议。

“风险管理”是事后才想到的。

这正是许多医疗器械在上市前就夭折的原因。

有时，团队在设计时会考虑额外功能的 “完美”版本。

但设计开发过程的真正目标是：使其安全、性能良好、适合预期目的，然后进行验证和确认。

而不是：

→ 功能逐渐增多（有时与用户的真正需求相去甚远）

→ 复杂性爆炸

→ 可用性下降

→ 风险被掩埋

→ 文档（经常）被排除在外

我见过这种情况。

我们需要一个 “最小可行产品”ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62366 框架。

一个迫使你：

→ 从最小可行产品开始

→ 从第一天起就进行风险管理

→ 急于验证

→ 将可用性和安全性并行迭代

因为跳过这些就是为什么：

→ 设计崩溃

→ 验证失败（考虑到临床研究+监管组合的价格，最好不要让这种情况发生。）

→ 监管部门给你一记耳光（公告机构根本不在乎那些会 “打破”市场的 “额外功能”）。

在医疗器械设计中，简单就是好。

如果你的风险管理/可用性 “只是一个章节”......

你就完蛋了。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑