【问】医疗器械受托生产企业或者合同定制机构能否代替注册人或备案人落实主体责任？

【答】不可以。《医疗器械监督管理条例》明确取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任；并明确注册人、备案人义务，细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。

受托生产企业、合同定制研发机构（CRO）、合同定制生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）均不可以代替注册人或备案人落实主体责任。注册申请人和备案人提交的产品注册资料和备案资料不得以上述企业等非注册人、备案人的名义提交。

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