马来西亚作为东南亚重要的医疗器械市场，其监管体系有着独特的特点。

比如：马来西亚MY医疗器械注册

1、双轨审核机制。马来西亚注册，需要第三方合格评定机构CAB（Conformity Assessment Body）和医疗器械管理局MDA（Medical Device Authority）的双重审核。

· 对于普通低风险Class A产品，直接递交MDA审批；

· 对于特殊A类（灭菌/测量功能）、以及B、C、D类产品，则需先通过CAB审核，再由MDA终审，才能获得注册证。

（备注：马来西亚采用基于风险的分类系统，将医疗器械分为A类-低风险、B类中低风险、C类-中高风险和D类-高风险。）

2、对于需要CAB参与审核的产品，根据不同产品背景有不同的审核路径，即全面审核路径Full Conformity Assessment和验证路径Verification Pathway（也称快速注册路径或简化注册路径）。假设把这两条路径对比成“海关检查”：

✔ 验证路径=快速通道（持有快速认可护照，只核对身份信息，并确保遵守马来西亚当地法规）

✔ 全面审核路径=传统通道（没有认可护照，需要全面审核各项信息）

一、我可以走验证路径吗？——是否已有认可护照

#根据MDA《验证路径申请指南MDA/GD/0070》，对于已获得MDA认可参考监管机构注册证的产品，可以走验证路径完成快速申请。

传统的“认可参考监管机构”有：欧盟、美国FDA、澳大利亚TGA、日本厚生劳动省MHLW及加拿大卫生部Health Canada。随着2025年7月中-马互认政策以及2025年9月新-马互认政策的试点执行，目前MDA的认可参考监管机构还有中国NMPA（仅限IVD）以及新加坡HSA。

特别注意：医疗器械必须在认可监管当局处获得全面批准，且在市场上销售至少一年，才能申请验证途径。这意味着产品不仅要获得权威机构的认可，还需在市场上经过一定时间的实践检验。比如一款已获得欧盟 MDR 认证且在欧洲市场成功销售了一年以上的医疗器械，在满足其他条件的情况下，可通过验证路径申请进入马来西亚市场。

马来西亚MY医疗器械注册全面审核路径与验证路径全对比

#二、验证路径和全面审核路径的难度对比比较难度全面审核验证路径

比较难度

全面审核

验证路径

适用条件

所有医疗器械，尤其是未在参考国获批的产品

已在参考国（澳、加、欧盟、日、美、中、新）获批的产品

技术文件

完整的技术文档（包含CSDT及各类行政文件）

CSDT文档，重点证明与“参考监管机构”的一致性

临床数据

需要提供完整的临床证据

可依赖参考国已审核的临床数据

审核深度

全面、深入的审核，设计验证、风险管理、性能测试全覆盖

重点核查与马来西亚基本安全与性能原则（EPSP）的一致性即可

周期

CAB审核约2个月，MDA审核约30个工作日

CAB审核约1.5个月，MDA审核约30个工作日

备注：以上周期不含准备资料与发补时间。以一款Class C类医疗器械为例，如果企业在准备资料阶段花费了较长时间，且在CAB评估和MDA审核过程中多次被要求补充资料，那么从开始申请到最终获得注册证书，可能需要11个月甚至更长时间。

三、共性要求

#无论采用哪种路径，产品都需要遵循以下共同法规要求，包括：

1.对于马来西亚境外的制造商，必须要指定一名马来西亚授权代表（Authorized Representative,AR）。该代表需是马来西亚公民/永久居民或注册公司，并持有场地证书及医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。

2.标签和说明书，应提供马来语版本。

3.产品获批后，需要履行上市后监管义务。如：不良事件报告（48小时内上报严重事件，30日内提交调查报告），年度维护（缴纳许可证续期费用，更新产品信息），市场监督（接受MDA抽检，确保生产流程持续合规）等。

#四、总结

对于已获得MDA认可机构批准的产品，验证路径无疑是更高效、更便捷的选择。而对于未获得相关认可的产品，虽然全面审核路径难度较大、周期较长，但通过选择适合的注册规划、提前准备专业协助等，也能够成功实现产品在马来西亚市场的注册上市。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑