在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

01 数据型移动医疗附件与特定的医疗器械配套使用时，是否可以作为独立的注册单元？

参照《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，数据型移动医疗附件可随医疗器械产品进行整体注册，若能独立实现其医疗用途也可单独注册，此时视为移动医疗设备（基于医用终端）或移动独立软件（基于通用终端）。

数据型移动医疗附件预期与特定的医疗器械配套使用，应当综合考虑该附件对配套医疗器械安全有效性的影响、是否能独立实现其医疗用途，并申请医疗器械分类界定，由医疗器械分类界定部门确定是否作为医疗器械或是否单独作为医疗器械，以及若作为医疗器械时的管理类别。

02 作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，产品技术要求中性能指标的制定有哪些关注点？

作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，性能指标可以参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》等关于运行环境的适用要求。

注册申请人需结合移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定产品所用显示屏的性能指标要求，如屏幕尺寸、空间分辨率、亮度、触屏响应速度与灵敏度等，并提供相应性能指标的确定依据和研究资料。

03 YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》于2025年3月18日废止，该标准要求的GB 150《钢制压力容器》是否还需要执行？

若产品结构组成中包含的压力容器属于GB/T 150.1-2024 《 压力容器 第1部分：通用要求》、GB/T 150.2-2024 《压力容器 第2部分：材料》、GB/T 150.3-2024 《压力容器 第3部分：设计》、GB/T 150.4-2024 《压力容器 第4部分：制造、检验和验收》等系列标准明确的范围之内的，仍需执行该系列标准的适用要求。同时，还需符合TSG 21-2016《压力容器安全技术监察规程》的适用要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑