【问】医疗器械说明书发生变化该怎么办？

【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。”

已注册医疗器械的说明书，除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化，不属于变更注册范围的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

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