本期以血液透析用水处理设备（有源医疗器械）为产品案例，通过表格形式详解“国内二类医疗器械的注册审查要求”。

项 目

内 容

要 求

监管

信息

产品

名称

应当符合《医疗器械通用名称命名规则》和《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》要求，通用名称：血液透析用水处理设备。

产品

分类

参考《医疗器械分类目录》,分类编码为10-03-05,管理类别为Ⅱ类。

注册

单元

划分

根据技术原理/主要结构组成/性能指标/适用范围等进行划分,例如:

·一级和二级血液透析用水处理设备结构相似,可作为同一注册单元;

·间接供水与直接供水模式功能相同,可作为同一注册单元;

·多床与单床水处理设备结构差异较大,应划分为不同注册单元。

综述

资料

产品

描述

·工作原理：以反渗透膜为核心,通过预处理/反渗透/后处理(可选)和消毒(至少一种方式)等步骤,去除水中杂质/离子和微生物,生产符合标准的透析用水。

·结构组成：包括预处理系统(如多介质过滤器/软水器)、反渗透系统、后处理系统(如纯水箱/紫外线杀菌装置)、消毒系统(化学/热或臭氧消毒)、控制系统及连接管路。

适用

范围

用于医疗机构制备血液透析用水,需明确目标用户及操作要求,无绝对禁忌证。

不良

事件

与召回

申请人需收集并分析同类产品的上市后不良事件及召回记录，参考国内外监管机构发布的数据。

非临床

资料

风险

管理

依据GB/T 42062，全面分析能量危险(如电击/热能)、生物学和化学危险(如水质毒性)、环境危害(如电磁干扰)等并制定相应控制措施。

技术

要求

·性能指标:包括透析用水的化学污染物限值(如细菌数≤100CFU/mL、内毒素≤0.25EU/mL)、消毒残留(如过氧乙酸＜1mg/L)、电气安全(GB9706.1)、电磁兼容(YY 9706.102)等。

·软件要求:符合《医疗器械软件注册审查指导原则》,安全级别常为中级。

研究

资料

·化学和物理性能:提供与透析用水接触材料的相容性研究资料。

·消毒工艺:明确消毒方法(如化学消毒/热消毒)及效果验证。

·稳定性研究:使用期限(基于材料老化数据)/运输稳定性(参照GB/T14710)等。

环境

试验

设备需符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求,关键部件(如控制柜)需单独测试。

临床

评价

/

·设备已被列入《免于临床评价医疗器械目录》,申请人需从基本原理/结构组成/性能/适用范围等方面证明产品安全有效性,无需提交临床评价资料。

·若产品不在目录范围或无法证明与已获准注册产品的基本等同,则需根据相关指导原则开展临床评价。

说明书

与标签

/

应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准(如GB 9706.1、YY 0793.1)的要求

内容包括：

·运行环境：温度5℃-40℃、湿度30%-80%，避免电磁干扰。

·安全操作：专业人员操作、定期水质监测、消毒后残留检测。

·维护要求：耗材更换周期、清洗消毒方法及故障排除指南。

·电磁兼容信息：设备使用环境参数及与其他设备的兼容性说明。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑