北京市医疗器械审评检查中心对近一年的北京市国产第二类无源医疗器械产品注册申报的产品技术要求进行了全面审阅与汇总分析。过程中发现，在国际标准单位制（SI单位）的书写规范方面存在错误的情况较为普遍，已成为注册申报文件中的常见问题之一。为切实规范无源医疗器械产品技术要求的编制工作，从源头提升文件的严谨性与准确性，避免因单位使用不当引发的歧义或技术误解，现特就国际标准单位制的正确书写要求予以明确提醒如下：

一、常见单位书写错误与正确示例

国际标准单位（SI单位）的书写需严格遵循规范，避免因符号、大小写错误导致技术文件失效。部分示例如下：

错误写法

正确写法

KPa

kPa（千帕）

hr，H

h（小时）

ML，ml

mL（毫升）

S（秒）

s（秒）

um

µm（微米）

KG，Kg

kg（千克）

°

℃（摄氏度）

HZ，hz

Hz（赫兹）

w

W（瓦特）

LM，Lm

lm（流明）

v

V（伏特）

注：

压力单位“千帕”符号为“kPa”（k小写，P大写）；

长度单位“微米”符号为“µm”，不可缩写为“um”；

温度单位需使用“℃”，避免符号缺失或格式错误。


二、规范要求与整改提示

1. 严格区分大小写与符号格式

单位符号的大小写具有特定含义（如“Pa”与“PA”代表不同物理量），错误使用可能导致技术文件歧义。

2. 引用国际标准单位制（SI）

技术文件中涉及单位时，应直接引用SI单位，如必要引用非标准单位（如“atm”“mmHg”），需标注换算关系。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑