FDA向公众警示美敦力生产的部分左心引流导管安全性问题。

涉及产品

DLP左心引流导管：适用于体外循环心脏手术中实施左心引流，使用时长不超过6小时。

FDA警示美敦力DLP左心引流导管安全风险，3起重伤

警告原因

美敦力的报告显示受影响产品存在弯曲后塑形保持障碍。该导管设计特性要求其管体具备可塑性弯曲定型能力。

潜在风险

术前发现该问题可能导致手术延迟（需另寻替代插管）

若术中使用问题导管，可能引发组织磨损与穿孔（即切割伤）

心脏关键组织穿孔后若出现并发症、未及时发现或未获治疗，可能危及生命

截至7月28日，美敦力共接获3起严重伤害报告，无死亡病例。

美敦力初步解决措施

核查库存中标示产品

立即封存所有未使用的相关产品

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑