6批（台）医疗器械产品不合规

近期，国家药监局对平衡训练设备、软性接触镜等5个品种的医疗器械产品进行质量监督抽检，共发现6批（台）产品不符合标准规定。并于8月20日通过其官网予以通报。

1、平衡训练设备产品1台：兰州康慧源医疗器械有限公司生产，涉及输入功率、漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。

2、软性接触镜产品1批：Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。

3、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司、湖北正牛贴膏股份有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

4、人工晶状体产品1批：美国优视公司 U. S. IOL, INC.生产，涉及光焦度不符合标准规定。

5、一次性使用导尿管产品1批：江苏华东医疗器械实业有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

对抽检发现的不合规产品，国家药监局已要求相关企业所在地省级药品监督管理部门按照相关要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。要求省级药品监督管理部门督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品

名称

被抽查单位

标示注册人、

代理人

规格型号

生产日期/批号

/出厂编号

不符合标准

规定项目

1

平衡测试与康复训练系统

兰州康慧源医疗器械有限公司

兰州康慧源医疗器械有限公司

KHY-PHKF-1

2024年12月27日
PHKF-24008
2024008

1.输入功率；2.漏电流和患者辅助电流（工作温度下）

2

软性亲水接触镜

上海菲瞳隐形眼镜有限公司

Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司

FreshKon 58 UV Soft Contact Lens

2024-09-05

2024-09-03
VJ05ET01、VJ03ET12、VJ05ET09

后顶焦度

3

穴位压力刺激贴

新疆汉林堂医药零售连锁有限公司昆玉市大药房一分店

河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司

2贴/袋×3袋/盒 100mm×120mm

20230215
20230214

药物添加

4

远红外磁疗贴

天津市康寿福医药连锁有限公司

湖北正牛贴膏股份有限公司

型号：YC-D；规格：70mm×100mm

2023/05/20
20230506

药物添加

5

折叠式非球面人工晶状体 Acrylic Aspheric Intraocular Lens

上海潇莱科贸有限公司

美国优视公司 U. S. IOL, INC.

868UV

2024/12

BTW-25524402

BTW-34024410B

BTW-25524402-049

BTW-25524402-081

BTW-25524402-082

BTW-25524402-084

BTW-34024410B-018

BTW-34024410B-019

BTW-34024410B-020

BTW-34024410B-022

光焦度

6

一次性使用导尿管

龙岩红房子医院有限公司

江苏华东医疗器械实业有限公司

4.0mm

生产日期20240102
批号20240102

无菌

1款产品被取消国采中选资格

8月21日，国家组织医用耗材联合采购平台发布公告显示，药监部门在对第四批国家组织高值医用耗材集采中选的美国优视公司（英文名称：U.S.IOL,INC）折叠式非球面人工晶状体 Acrylic Aspheric Intraocular Lens（注册证号：国械注进20173166950）进行的产品质量监督抽检中发现，该公司部分人工晶体产品“光焦度”不符合标准规定，将依法查处。

由于该公司违反《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2023-1）》有关条款，国家组织高值医用耗材联合采购办公室决定取消美国优视公司单焦点晶体中选资格。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑